Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cinacalcet HCl hos personer med kronisk nyresygdom med sekundær hyperparathyroidisme, der ikke modtager dialyse

6. maj 2013 opdateret af: Amgen

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cinacalcet HCl hos personer med kronisk nyresygdom med sekundær hyperparathyroidisme, der ikke modtager dialyse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​cinacalcet sammenlignet med placebo hos patienter med stadium 3 og 4 kronisk nyresygdom (CKD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

400

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter med kronisk nyresygdom, der ikke modtager dialyse med: - En iPTH større end 100 pg/mL [10,6 pmol/L] for forsøgspersoner med stadium 3 CKD eller større end eller lig med 160 pg/ml [17,0 pmol/L] for emner med stadium 4 CKD; - Et serumcalcium på mere end 9,0 mg/dL [2,25 mmol/L]; - En estimeret GFR mindre end eller lig med 59 ml/min og større end eller lig med 15 ml/min. Udelukkelseskriterier: - Har en ustabil medicinsk tilstand, defineret som at være indlagt inden for 30 dage før dag 1, eller på anden måde ustabil efter investigators vurdering. - Oplevet et myokardieinfarkt (MI) inden for 3 måneder før dag 1. - Sandsynligvis påbegyndt dialyse (efter investigatorens mening) eller er planlagt til at gennemgå nyretransplantation inden for 28 uger efter dag 1. - Modtaget aktiv D-vitaminbehandling (dvs. 1-hydroxylerede metabolitter af D-vitamin) i mindre end 30 dage før dag 1 eller krævede en ændring af aktivt D-vitaminmærke eller dosisniveau inden for 30 dage før dag 1 (for patienter, der fik ordineret aktivt D-vitamin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel af forsøgspersoner med en gennemsnitlig reduktion på mere end eller lig med 30 % i iPTH efter 32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændringer i iPTH efter 32 uger.
Sikkerhed og tolerabilitet af cinacalcet ved 32 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2004

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner