- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00094484
Cinacalcet HCl hos personer med kronisk nyresygdom med sekundær hyperparathyroidisme, der ikke modtager dialyse
6. maj 2013 opdateret af: Amgen
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Cinacalcet HCl hos personer med kronisk nyresygdom med sekundær hyperparathyroidisme, der ikke modtager dialyse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af cinacalcet sammenlignet med placebo hos patienter med stadium 3 og 4 kronisk nyresygdom (CKD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
400
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter med kronisk nyresygdom, der ikke modtager dialyse med: - En iPTH større end 100 pg/mL [10,6 pmol/L] for forsøgspersoner med stadium 3 CKD eller større end eller lig med 160 pg/ml [17,0 pmol/L] for emner med stadium 4 CKD; - Et serumcalcium på mere end 9,0 mg/dL [2,25 mmol/L]; - En estimeret GFR mindre end eller lig med 59 ml/min og større end eller lig med 15 ml/min.
Udelukkelseskriterier: - Har en ustabil medicinsk tilstand, defineret som at være indlagt inden for 30 dage før dag 1, eller på anden måde ustabil efter investigators vurdering.
- Oplevet et myokardieinfarkt (MI) inden for 3 måneder før dag 1. - Sandsynligvis påbegyndt dialyse (efter investigatorens mening) eller er planlagt til at gennemgå nyretransplantation inden for 28 uger efter dag 1. - Modtaget aktiv D-vitaminbehandling (dvs. 1-hydroxylerede metabolitter af D-vitamin) i mindre end 30 dage før dag 1 eller krævede en ændring af aktivt D-vitaminmærke eller dosisniveau inden for 30 dage før dag 1 (for patienter, der fik ordineret aktivt D-vitamin).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Andel af forsøgspersoner med en gennemsnitlig reduktion på mere end eller lig med 30 % i iPTH efter 32 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændringer i iPTH efter 32 uger.
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af cinacalcet ved 32 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2004
Først opslået (Skøn)
20. oktober 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Nyreinsufficiens
- Parathyreoidea sygdomme
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Hyperparathyroidisme
- Hyperparathyroidisme, sekundær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Kalcimimetiske midler
- Cinacalcet
Andre undersøgelses-id-numre
- 20000178
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .