- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00094484
Cinacalcet HCl chez les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique atteints d'hyperparathyroïdie secondaire ne recevant pas de dialyse
6 mai 2013 mis à jour par: Amgen
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate de cinacalcet chez des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique atteints d'hyperparathyroïdie secondaire ne recevant pas de dialyse
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du cinacalcet par rapport à un placebo chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 3 et 4.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
400
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : Patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés avec : - Une iPTH supérieure à 100 pg/mL [10,6 pmol/L] pour les sujets atteints d'IRC de stade 3 ou supérieure ou égale à 160 pg/mL [17,0 pmol/L] pour sujets atteints d'IRC de stade 4 ; - Une calcémie supérieure à 9,0 mg/dL [2,25 mmol/L] ; - Un DFG estimé inférieur ou égal à 59 mL/min et supérieur ou égal à 15 mL/min.
Critères d'exclusion : - Avoir une condition médicale instable, définie comme ayant été hospitalisé dans les 30 jours précédant le jour 1, ou autrement instable selon le jugement de l'investigateur.
- A subi un infarctus du myocarde (IM) dans les 3 mois précédant le jour 1. - Susceptible d'initier une dialyse (de l'avis de l'investigateur) ou doit subir une transplantation rénale dans les 28 semaines suivant le jour 1. - A reçu un traitement actif à la vitamine D (c.-à-d. , métabolites 1-hydroxylés de la vitamine D) pendant moins de 30 jours avant le jour 1 ou nécessitant un changement de marque ou de dose de vitamine D active dans les 30 jours précédant le jour 1 (pour les patients auxquels de la vitamine D active a été prescrite).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Proportion de sujets avec une réduction moyenne supérieure ou égale à 30 % de l'iPTH à 32 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Modifications de l'iPTH à 32 semaines.
|
|
Innocuité et tolérabilité du cinacalcet à 32 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2004
Première publication (Estimation)
20 octobre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies du système endocrinien
- Insuffisance rénale
- Maladies parathyroïdiennes
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Hyperparathyroïdie
- Hyperparathyroïdie secondaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents calcimimétiques
- Cinacalcet
Autres numéros d'identification d'étude
- 20000178
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .