- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00094484
Cinacalcet HCl bij proefpersonen met chronische nierziekte met secundaire hyperparathyreoïdie die geen dialyse ondergaan
6 mei 2013 bijgewerkt door: Amgen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Cinacalcet HCl te beoordelen bij proefpersonen met chronische nierziekte met secundaire hyperparathyreoïdie die geen dialyse ondergaan
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van cinacalcet te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met stadium 3 en 4 chronische nierziekte (CKD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
400
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria: Patiënten met chronische nierziekte die geen dialyse ondergaan met: - een iPTH groter dan 100 pg/ml [10,6 pmol/l] voor proefpersonen met stadium 3 CKD of groter dan of gelijk aan 160 pg/ml [17,0 pmol/l] voor proefpersonen met stadium 4 CKD; - Een serumcalcium hoger dan 9,0 mg/dL [2,25 mmol/L]; - Een geschatte GFR van minder dan of gelijk aan 59 ml/min en groter dan of gelijk aan 15 ml/min.
Uitsluitingscriteria: - Een instabiele medische aandoening hebben, gedefinieerd als opgenomen zijn in het ziekenhuis binnen 30 dagen voor dag 1, of anderszins instabiel naar het oordeel van de onderzoeker.
- Een myocardinfarct (MI) heeft gehad binnen 3 maanden voor dag 1. - Waarschijnlijk dialyse zal starten (volgens de onderzoeker) of een niertransplantatie zal ondergaan binnen 28 weken na dag 1. - Actieve vitamine D-therapie heeft gekregen (d.w.z. 1-gehydroxyleerde metabolieten van vitamine D) gedurende minder dan 30 dagen vóór dag 1 of een wijziging van het merk of dosisniveau van actieve vitamine D vereist binnen 30 dagen vóór dag 1 (voor patiënten aan wie actieve vitamine D is voorgeschreven).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Percentage proefpersonen met een gemiddelde vermindering van meer dan of gelijk aan 30% in iPTH na 32 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Veranderingen in iPTH na 32 weken.
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van cinacalcet na 32 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Nierinsufficiëntie
- Ziekten van de bijschildklier
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Hyperparathyreoïdie
- Hyperparathyreoïdie, secundair
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calcimimetische middelen
- Cinacalcet
Andere studie-ID-nummers
- 20000178
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .