Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cinacalcet HCl bij proefpersonen met chronische nierziekte met secundaire hyperparathyreoïdie die geen dialyse ondergaan

6 mei 2013 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Cinacalcet HCl te beoordelen bij proefpersonen met chronische nierziekte met secundaire hyperparathyreoïdie die geen dialyse ondergaan

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van cinacalcet te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met stadium 3 en 4 chronische nierziekte (CKD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

400

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: Patiënten met chronische nierziekte die geen dialyse ondergaan met: - een iPTH groter dan 100 pg/ml [10,6 pmol/l] voor proefpersonen met stadium 3 CKD of groter dan of gelijk aan 160 pg/ml [17,0 pmol/l] voor proefpersonen met stadium 4 CKD; - Een serumcalcium hoger dan 9,0 mg/dL [2,25 mmol/L]; - Een geschatte GFR van minder dan of gelijk aan 59 ml/min en groter dan of gelijk aan 15 ml/min. Uitsluitingscriteria: - Een instabiele medische aandoening hebben, gedefinieerd als opgenomen zijn in het ziekenhuis binnen 30 dagen voor dag 1, of anderszins instabiel naar het oordeel van de onderzoeker. - Een myocardinfarct (MI) heeft gehad binnen 3 maanden voor dag 1. - Waarschijnlijk dialyse zal starten (volgens de onderzoeker) of een niertransplantatie zal ondergaan binnen 28 weken na dag 1. - Actieve vitamine D-therapie heeft gekregen (d.w.z. 1-gehydroxyleerde metabolieten van vitamine D) gedurende minder dan 30 dagen vóór dag 1 of een wijziging van het merk of dosisniveau van actieve vitamine D vereist binnen 30 dagen vóór dag 1 (voor patiënten aan wie actieve vitamine D is voorgeschreven).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage proefpersonen met een gemiddelde vermindering van meer dan of gelijk aan 30% in iPTH na 32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veranderingen in iPTH na 32 weken.
Veiligheid en verdraagbaarheid van cinacalcet na 32 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren