- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00094484
Cinacalcet HCl kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi ja jotka eivät saa dialyysihoitoa
maanantai 6. toukokuuta 2013 päivittänyt: Amgen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus sinakalseettiHCl:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonista munuaissairauspotilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi ja jotka eivät saa dialyysihoitoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sinakalseetin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on vaiheen 3 ja 4 krooninen munuaistauti (CKD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
400
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Krooninen munuaistautipotilaat, jotka eivät saa dialyysihoitoa ja joilla: - iPTH on yli 100 pg/ml [10,6 pmol/l] potilailla, joilla on vaiheen 3 CKD tai suurempi tai yhtä suuri kuin 160 pg/ml [17,0 pmol/l] koehenkilöt, joilla on vaiheen 4 CKD; - seerumin kalsium yli 9,0 mg/dl [2,25 mmol/l]; - Arvioitu GFR pienempi tai yhtä suuri kuin 59 ml/min ja suurempi tai yhtä suuri kuin 15 ml/min.
Poissulkemiskriteerit: - Sinulla on epävakaa lääketieteellinen tila, joka määritellään sairaalahoidoksi 30 päivän kuluessa ennen päivää 1 tai muulla tavoin epävakaaksi tutkijan arvion mukaan.
- Olet kokenut sydäninfarktin (MI) 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1. - Todennäköisesti aloittava dialyysin (tutkijan mielestä) tai hänelle suunnitellaan munuaisensiirtoa 28 viikon kuluessa päivästä 1. - Saatu aktiivista D-vitamiinihoitoa (ts. , D-vitamiinin 1-hydroksyloidut metaboliitit) alle 30 päivää ennen päivää 1 tai vaativat muutosta aktiivisen D-vitamiinin tuotemerkissä tai annostasossa 30 päivän sisällä ennen päivää 1 (potilaille, joille määrättiin aktiivista D-vitamiinia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden iPTH:n keskimääräinen lasku on vähintään 30 % viikon 32 kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutokset iPTH:ssa 32 viikon kohdalla.
|
|
Sinakalseetin turvallisuus ja siedettävyys 32 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. lokakuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Lisäkilpirauhasen liikatoiminta, toissijainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsimimeettiset aineet
- Sinakalseetti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20000178
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .