Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cinacalcet HCl kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi ja jotka eivät saa dialyysihoitoa

maanantai 6. toukokuuta 2013 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus sinakalseettiHCl:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonista munuaissairauspotilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi ja jotka eivät saa dialyysihoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sinakalseetin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on vaiheen 3 ja 4 krooninen munuaistauti (CKD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Krooninen munuaistautipotilaat, jotka eivät saa dialyysihoitoa ja joilla: - iPTH on yli 100 pg/ml [10,6 pmol/l] potilailla, joilla on vaiheen 3 CKD tai suurempi tai yhtä suuri kuin 160 pg/ml [17,0 pmol/l] koehenkilöt, joilla on vaiheen 4 CKD; - seerumin kalsium yli 9,0 mg/dl [2,25 mmol/l]; - Arvioitu GFR pienempi tai yhtä suuri kuin 59 ml/min ja suurempi tai yhtä suuri kuin 15 ml/min. Poissulkemiskriteerit: - Sinulla on epävakaa lääketieteellinen tila, joka määritellään sairaalahoidoksi 30 päivän kuluessa ennen päivää 1 tai muulla tavoin epävakaaksi tutkijan arvion mukaan. - Olet kokenut sydäninfarktin (MI) 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1. - Todennäköisesti aloittava dialyysin (tutkijan mielestä) tai hänelle suunnitellaan munuaisensiirtoa 28 viikon kuluessa päivästä 1. - Saatu aktiivista D-vitamiinihoitoa (ts. , D-vitamiinin 1-hydroksyloidut metaboliitit) alle 30 päivää ennen päivää 1 tai vaativat muutosta aktiivisen D-vitamiinin tuotemerkissä tai annostasossa 30 päivän sisällä ennen päivää 1 (potilaille, joille määrättiin aktiivista D-vitamiinia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden iPTH:n keskimääräinen lasku on vähintään 30 % viikon 32 kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutokset iPTH:ssa 32 viikon kohdalla.
Sinakalseetin turvallisuus ja siedettävyys 32 viikon kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. lokakuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa