- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00094484
Cinacalcet HCl bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit sekundärem Hyperparathyreoidismus, die keine Dialyse erhalten
6. Mai 2013 aktualisiert von: Amgen
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cinacalcet HCl bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit sekundärem Hyperparathyreoidismus, die keine Dialyse erhalten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Cinacalcet im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 3 und 4 zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
400
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die keine Dialyse erhalten mit: - Ein iPTH von mehr als 100 pg/ml [10,6 pmol/L] für Patienten mit CKD im Stadium 3 oder größer oder gleich 160 pg/ml [17,0 pmol/L] für Probanden mit CKD im Stadium 4; - Ein Serumkalziumwert von mehr als 9,0 mg/dl [2,25 mmol/l]; - Eine geschätzte GFR kleiner oder gleich 59 ml/min und größer oder gleich 15 ml/min.
Ausschlusskriterien: - Sie haben einen instabilen Gesundheitszustand, definiert als Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 oder nach Einschätzung des Ermittlers auf andere Weise instabil.
- Innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 einen Myokardinfarkt (MI) erlitten haben. , 1-hydroxylierte Metaboliten von Vitamin D) für weniger als 30 Tage vor Tag 1 oder erforderte eine Änderung der Marke oder Dosis des aktiven Vitamin D innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 (für Patienten, denen aktives Vitamin D verschrieben wurde).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Anteil der Probanden mit einer durchschnittlichen Verringerung des iPTH um mehr als oder gleich 30 % nach 32 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Veränderungen des iPTH nach 32 Wochen.
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Sicherheit und Verträglichkeit von Cinacalcet nach 32 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Niereninsuffizienz
- Nebenschilddrüsenerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Hyperparathyreoidismus
- Hyperparathyreoidismus, sekundär
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Calcimimetische Mittel
- Cinacalcet
Andere Studien-ID-Nummern
- 20000178
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