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Cinacalcet HCl bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit sekundärem Hyperparathyreoidismus, die keine Dialyse erhalten

6. Mai 2013 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cinacalcet HCl bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit sekundärem Hyperparathyreoidismus, die keine Dialyse erhalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Cinacalcet im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 3 und 4 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

400

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die keine Dialyse erhalten mit: - Ein iPTH von mehr als 100 pg/ml [10,6 pmol/L] für Patienten mit CKD im Stadium 3 oder größer oder gleich 160 pg/ml [17,0 pmol/L] für Probanden mit CKD im Stadium 4; - Ein Serumkalziumwert von mehr als 9,0 mg/dl [2,25 mmol/l]; - Eine geschätzte GFR kleiner oder gleich 59 ml/min und größer oder gleich 15 ml/min. Ausschlusskriterien: - Sie haben einen instabilen Gesundheitszustand, definiert als Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 oder nach Einschätzung des Ermittlers auf andere Weise instabil. - Innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 einen Myokardinfarkt (MI) erlitten haben. , 1-hydroxylierte Metaboliten von Vitamin D) für weniger als 30 Tage vor Tag 1 oder erforderte eine Änderung der Marke oder Dosis des aktiven Vitamin D innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 (für Patienten, denen aktives Vitamin D verschrieben wurde).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Probanden mit einer durchschnittlichen Verringerung des iPTH um mehr als oder gleich 30 % nach 32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderungen des iPTH nach 32 Wochen.
Sicherheit und Verträglichkeit von Cinacalcet nach 32 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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