면역 체계 억제제인 시롤리무스로 다발성 경화증 치료
다발성 경화증 환자에서 라파뮨(시롤리무스)의 안전성을 평가하기 위한 1상/2상 오픈라벨 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
다발성경화증은 신경세포를 보호하는 단백인 미엘린(myelin)이 T 세포와 대식세포에 의해 분해되어 결국 신경학적 기능을 상실하게 되는 중추신경계의 만성 자가면역질환이다. MS는 환자가 증상의 악화를 경험한 후 기능의 부분적 또는 완전한 회복을 경험하는 재발-완화로 분류될 수 있고; 또는 재발 여부에 관계없이 환자의 증상이 점진적으로 증가하는 진행성. 재발 완화성 MS를 치료하는 데 사용되는 표준 치료법은 약간만 효과적이며 상당한 독성과 관련될 수 있습니다. 질병이 진행되는 동안 초기에 투여할 수 있고 질병 진행을 완전히 멈출 가능성이 있는 독성이 낮은 치료법을 개발할 필요가 있습니다. Sirolimus는 신장 이식과 관련된 최근 임상 시험에서 강력한 면역 억제를 제공하는 것으로 입증되었으며 MS와 같은 자가 면역 질환이 있는 사람들을 도울 수 있습니다. 이 연구는 MS 환자에서 시롤리무스의 이점을 결정할 것입니다.
혈액 및 소변 수집은 스크리닝 시 발생합니다. 참가자는 6개월 동안 시롤리무스를 매일 복용하게 됩니다. 9번의 연구 방문이 있을 것입니다. 14일, 28일, 42일, 56일, 90일, 120일, 150일, 180일 및 225일에 발생합니다. 의약 부작용, 병용 의약 및 활력 징후는 방문 1 내지 8에서 기록될 것이다. 방문할 때마다 시롤리무스 처방에 대한 환자의 순응도를 측정하고 혈액 및 소변 수집을 실시합니다. 신체 및 신경학적 검사, 자기 공명 영상(MRI) 뇌 스캔, MS 상태 검사 및 흉부 X-레이가 연구 전반에 걸쳐 선택된 시간에 실시될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Center for Neurological Diseases, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재발 완화 MS
- 자기 공명 영상(MRI) 스캔에서 탈수초의 증거
- 0에서 6 사이의 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수
- 베타-인터페론 또는 글라티라머 아세테이트 요법에 무반응
- 연구 시작 전 1개월 이내에 베타-인터페론 또는 글라티라머 아세테이트 요법의 중단
- 허용되는 피임 방법을 사용하려는 의지
제외 기준:
- 기본 프로그레시브 MS
- 면역억제제로 사전 치료
- 연구 시작 전 1개월 이내에 스테로이드 요법
- 활성 감염 또는 암의 증거
- 심장 또는 혈액 기능 장애
- 혈중 지질 수치가 높음
- 지질 저하제의 사용
- 간경화 또는 치료가 필요한 간 질환의 병력
- B형 또는 C형 간염 병력
- 활동성 사이토메갈로바이러스 감염
- 치료가 필요한 신장 질환
- 활동성 폐질환
- 당뇨병
- 갑상선 기능 항진증
- HIV 감염
- 결핵
- 연구 시작 전 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
- 밀실 공포증 또는 MRI를 받을 수 없음
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시롤리무스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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뇌 MRI에서 발견된 병변의 수를 포함한 시롤리무스의 안전성
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시롤리무스의 내약성
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순차적인 뇌 MRI에서 보고된 가돌리늄 강화 병변의 신규 및 전체 총 수의 평균 수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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치료 후와 비교하여 치료 전 뇌 MRI에서 가돌리늄 강화 병변의 신규 및 전체 총 수의 평균 수 변화로 측정한 효능
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재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 환자의 면역 기능에 대한 시롤리무스 요법의 효과
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samia J. Khoury, MD, Center for Neurological Diseases, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Meier DS, Weiner HL, Khoury SJ, Guttmann CR. Magnetic resonance imaging surrogates of multiple sclerosis pathology and their relationship to central nervous system atrophy. J Neuroimaging. 2004 Jul;14(3 Suppl):46S-53S. doi: 10.1177/1051228404266268.
- Gonsette RE. New immunosuppressants with potential implication in multiple sclerosis. J Neurol Sci. 2004 Aug 15;223(1):87-93. doi: 10.1016/j.jns.2004.04.025.
- Lucchinetti C, Bruck W. The pathology of primary progressive multiple sclerosis. Mult Scler. 2004 Jun;10 Suppl 1:S23-30. doi: 10.1191/1352458504ms1027oa.
- Kovarik JM, Burtin P. Immunosuppressants in advanced clinical development for organ transplantation and selected autoimmune diseases. Expert Opin Emerg Drugs. 2003 May;8(1):47-62. doi: 10.1517/14728214.8.1.47.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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