Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение рассеянного склероза сиролимусом, супрессором иммунной системы

20 сентября 2016 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Открытое пилотное исследование фазы I/II для оценки безопасности рапамуна (сиролимуса) у пациентов с рассеянным склерозом

Целью данного исследования является определение безопасности и переносимости препарата сиролимус у пациентов с рассеянным склерозом (РС), у которых другие методы лечения оказались неэффективными.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

РС представляет собой хроническое аутоиммунное заболевание центральной нервной системы, при котором миелин, белковая оболочка, защищающая нервные клетки, разрушается Т-клетками и макрофагами, что в конечном итоге приводит к потере неврологической функции. Рассеянный склероз можно классифицировать как рецидивирующе-ремиттирующий, при котором у пациентов наблюдается ухудшение симптомов с последующим частичным или полным восстановлением функции; или прогрессирующее, при котором у пациентов наблюдается постепенное нарастание симптомов с рецидивами или без них. Стандартные методы лечения, используемые для лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза, лишь умеренно эффективны и могут быть связаны со значительной токсичностью. Существует необходимость в разработке методов лечения с более низкой токсичностью, которые можно было бы назначать на ранних стадиях заболевания и которые могли бы полностью остановить прогрессирование заболевания. В недавних клинических испытаниях, связанных с трансплантацией почки, было продемонстрировано, что сиролимус обеспечивает сильное иммуносупрессивное действие и может помочь людям с аутоиммунными заболеваниями, такими как рассеянный склероз. Это исследование определит пользу сиролимуса у пациентов с рассеянным склерозом.

Сбор крови и мочи будет происходить во время скрининга. Участники будут принимать ежедневные дозы сиролимуса в течение 6 месяцев. Будет девять ознакомительных визитов; они произойдут в дни 14, 28, 42, 56, 90, 120, 150, 180 и 225. Побочные эффекты лекарств, сопутствующие лекарства и показатели жизненно важных функций будут регистрироваться во время визитов с 1 по 8. Во время всех посещений будет оцениваться соблюдение пациентом схемы лечения сиролимусом, а также будет проводиться забор крови и мочи. Физические и неврологические осмотры, магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга, тесты на статус рассеянного склероза и рентген грудной клетки будут проводиться в выбранное время на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Center for Neurological Diseases, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ремиттирующий рассеянный склероз
  • Признаки демиелинизации при магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 6
  • Отсутствие ответа на терапию бета-интерфероном или глатирамера ацетатом
  • Прекращение терапии бета-интерфероном или глатирамера ацетатом в течение 1 месяца до включения в исследование
  • Готовность использовать приемлемые методы контрацепции

Критерий исключения:

  • Первичный прогрессирующий рассеянный склероз
  • Предшествующее лечение иммунодепрессантами
  • Стероидная терапия в течение 1 месяца до включения в исследование
  • Доказательства активной инфекции или рака
  • Сердечная или гематологическая дисфункция
  • Высокий уровень липидов в крови
  • Использование гиполипидемических средств
  • История цирроза или заболевания печени, требующего лечения
  • История гепатита B или C
  • Активная цитомегаловирусная инфекция
  • Заболевание почек, требующее лечения
  • Активное заболевание легких
  • Сахарный диабет
  • Гипертиреоз
  • ВИЧ-инфекция
  • Туберкулез
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Клаустрофобия или невозможность пройти МРТ
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сиролимус
Биологический: сиролимус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность сиролимуса, включая количество поражений, выявленных при МРТ головного мозга
Переносимость сиролимуса
Среднее количество новых и общее общее количество поражений с усилением гадолиния, зарегистрированных на последовательных МРТ головного мозга.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Эффективность, измеряемая изменением среднего числа новых и общего общего числа поражений, усиливающих гадолиний, на МРТ головного мозга до лечения по сравнению с после лечения
Влияние терапии сиролимусом на иммунную функцию пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Autoimmunity Centers of Excellence

Следователи

  • Главный следователь: Samia J. Khoury, MD, Center for Neurological Diseases, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAIT AMS02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться