- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00095771
새로 진단된 신경교종을 가진 젊은 환자 치료에서 삼산화비소와 방사선 요법
어린 시절의 침윤성 신경교종 치료에서 삼산화비소의 I상 시험
근거: 삼산화비소와 같이 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 종양 세포의 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시키며 신경아교종 환자에게 효과적인 치료법이 될 수 있습니다. 삼산화비소와 같은 약물은 또한 종양 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다. 삼산화비소와 방사선 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 새로 진단된 신경교종 환자를 치료하는 데 있어 삼산화비소와 방사선 요법을 병용하는 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 새롭게 진단된 역형성 성상세포종, 다형 교모세포종, 신경아교육종 또는 고유 뇌교 신경아교종으로 진단된 소아 환자에게 방사선 요법과 함께 투여할 때 삼산화비소의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
개요: 이것은 삼산화비소(ATO)의 용량 증량 연구입니다.
환자는 약 6주 동안 1일 1회, 주 5일 방사선 치료를 받습니다. 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 약 6주 동안 매주 1-5회 1시간에 걸쳐 ATO IV를 동시에 투여받습니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 ATO 용량을 증가시킵니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
2개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 3-36명의 환자가 3-36개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 중 1가지 진단:
- 고유 뇌교 신경아교종과 일치하는 임상 및 신경방사선 소견
조직학적으로 확인된 역형성 성상세포종, 다형성 교모세포종 또는 교육종
- 다초점 고급 신경아교종 허용
- 외피 종양 없음
- 초점 병변 없음
- 신경 섬유종증의 근본적인 진단 없음
- 소뇌각 또는 경추수질이음부에 인접한 해부학적 구조에서 기원한 종양이 없을 것
환자 특성:
나이
- 3~21
실적현황
- 카르노프스키 60-100% 또는
- 랜스키 60-100%
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 절대 호중구 수 > 1,500/mm^3
- 헤모글로빈 > 10g/dL
- 혈소판 수 > 100,000/mm^3
간
- 빌리루빈 < 2.0mg/dL
- 알칼리성 포스파타제 < 정상 상한치(ULN)의 2.5배
- 트랜스아미나제 < 2.5배 ULN
신장
- 크레아티닌 < 2.0배 ULN
심혈관
- 2도 심장 차단 없음
- 정상 칼륨 및 마그네슘 수치에서 절대 QTc 간격 > 500msec 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 근치적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 다른 심각한 의학적 질병 없음
- MRI를 받을 수 있는
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 이전 생물학적 요법 이후 28일 이상
- 동시 예방적 성장 인자 없음(예: 필그라스팀[G-CSF] 또는 사르그라모스팀[GM-CSF])
화학 요법
- 사전 삼산화비소 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 뇌종양에 대한 사전 수술 허용
다른
- 뇌종양에 대한 이전의 다른 치료법 없음
- 이전 연구 약물 또는 장치 이후 28일 이상
- 동시 암포테리신 B 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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연구 완료 후 NCI CTCAE v. 3.0에 의해 평가된 최대 내약 용량
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연구 완료 후 NCI CTCAE v. 3.0에 의해 평가된 안전성
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kenneth J. Cohen, MD, MBA, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000393829
- P30CA006973 (미국 NIH 보조금/계약)
- JHOC-J0423
- JHOC-04041906
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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