이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

새로 진단된 신경교종을 가진 젊은 환자 치료에서 삼산화비소와 방사선 요법

어린 시절의 침윤성 신경교종 치료에서 삼산화비소의 I상 시험

근거: 삼산화비소와 같이 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 종양 세포의 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시키며 신경아교종 환자에게 효과적인 치료법이 될 수 있습니다. 삼산화비소와 같은 약물은 또한 종양 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다. 삼산화비소와 방사선 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 새로 진단된 신경교종 환자를 치료하는 데 있어 삼산화비소와 방사선 요법을 병용하는 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 새롭게 진단된 역형성 성상세포종, 다형 교모세포종, 신경아교육종 또는 고유 뇌교 신경아교종으로 진단된 소아 환자에게 방사선 요법과 함께 투여할 때 삼산화비소의 최대 허용 용량을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.

개요: 이것은 삼산화비소(ATO)의 용량 증량 연구입니다.

환자는 약 6주 동안 1일 1회, 주 5일 방사선 치료를 받습니다. 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 약 6주 동안 매주 1-5회 1시간에 걸쳐 ATO IV를 동시에 투여받습니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 ATO 용량을 증가시킵니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

2개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 3-36명의 환자가 3-36개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 중 1가지 진단:

    • 고유 뇌교 신경아교종과 일치하는 임상 및 신경방사선 소견
    • 조직학적으로 확인된 역형성 성상세포종, 다형성 교모세포종 또는 교육종

      • 다초점 고급 신경아교종 허용
  • 외피 종양 없음
  • 초점 병변 없음
  • 신경 섬유종증의 근본적인 진단 없음
  • 소뇌각 또는 경추수질이음부에 인접한 해부학적 구조에서 기원한 종양이 없을 것

환자 특성:

나이

  • 3~21

실적현황

  • 카르노프스키 60-100% 또는
  • 랜스키 60-100%

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 절대 호중구 수 > 1,500/mm^3
  • 헤모글로빈 > 10g/dL
  • 혈소판 수 > 100,000/mm^3

간

  • 빌리루빈 < 2.0mg/dL
  • 알칼리성 포스파타제 < 정상 상한치(ULN)의 2.5배
  • 트랜스아미나제 < 2.5배 ULN

신장

  • 크레아티닌 < 2.0배 ULN

심혈관

  • 2도 심장 차단 없음
  • 정상 칼륨 및 마그네슘 수치에서 절대 QTc 간격 > 500msec 없음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 근치적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • 다른 심각한 의학적 질병 없음
  • MRI를 받을 수 있는

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 이전 생물학적 요법 이후 28일 이상
  • 동시 예방적 성장 인자 없음(예: 필그라스팀[G-CSF] 또는 사르그라모스팀[GM-CSF])

화학 요법

  • 사전 삼산화비소 없음

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 뇌종양에 대한 사전 수술 허용

다른

  • 뇌종양에 대한 이전의 다른 치료법 없음
  • 이전 연구 약물 또는 장치 이후 28일 이상
  • 동시 암포테리신 B 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
연구 완료 후 NCI CTCAE v. 3.0에 의해 평가된 최대 내약 용량
연구 완료 후 NCI CTCAE v. 3.0에 의해 평가된 안전성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Kenneth J. Cohen, MD, MBA, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2004년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다