Oxid arsenitý a radiační terapie při léčbě mladých pacientů s nově diagnostikovanými gliomy
Fáze I zkoušky oxidu arzenitého v léčbě infiltrujících gliomů v dětství
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je oxid arsenitý, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk a může být účinnou léčbou pro pacienty s gliomem. Léky, jako je oxid arsenitý, mohou také zvýšit citlivost nádorových buněk na radiační terapii. Kombinace oxidu arzenitého s radiační terapií může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost kombinace oxidu arzenitého s radiační terapií při léčbě pacientů s nově diagnostikovanými gliomy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte maximální tolerovanou dávku oxidu arzenitého při radioterapii u pediatrických pacientů s nově diagnostikovaným anaplastickým astrocytomem, multiformním glioblastomem, gliosarkomem nebo vnitřním pontinním gliomem.
- Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky oxidu arzenitého (ATO).
Pacienti podstupují radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu přibližně 6 týdnů. Pacienti současně dostávají ATO IV po dobu 1 hodiny, 1-5krát týdně, po dobu přibližně 6 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky ATO, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.
Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 3-36 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 3-36 měsíců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Diagnóza 1 z následujících:
- Klinické a neuroradiografické nálezy v souladu s vnitřním pontinním gliomem
Histologicky potvrzený anaplastický astrocytom, multiformní glioblastom nebo gliosarkom
- Multifokální gliomy vysokého stupně jsou povoleny
- Žádné exofytické nádory
- Žádné fokální léze
- Žádná základní diagnóza neurofibromatózy
- Žádné nádory pocházející z anatomických struktur sousedících s cerebelárním stopkou nebo cervikální medulární junkcí
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 3 až 21
Stav výkonu
- Karnofsky 60-100% NEBO
- Lansky 60-100%
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm^3
- Hemoglobin > 10 g/dl
- Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
Jaterní
- Bilirubin < 2,0 mg/dl
- Alkalická fosfatáza < 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Transaminázy < 2,5krát ULN
Renální
- Kreatinin < 2,0 krát ULN
Kardiovaskulární
- Žádný srdeční blok druhého stupně
- Žádný absolutní QTc interval > 500 ms s normálními hladinami draslíku a hořčíku
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčení bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ
- Žádné jiné vážné zdravotní onemocnění
- Možnost podstoupit MRI
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Více než 28 dní od předchozí biologické léčby
- Žádné souběžné profylaktické růstové faktory (např. filgrastim [G-CSF] nebo sargramostim [GM-CSF])
Chemoterapie
- Žádný předchozí oxid arsenitý
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Nespecifikováno
Chirurgická operace
- Předchozí operace mozkového nádoru povolena
jiný
- Žádná jiná předchozí léčba nádoru mozku
- Více než 28 dní od předchozích zkoumaných léků nebo zařízení
- Žádný souběžný amfotericin B
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Maximální tolerovaná dávka hodnocená pomocí NCI CTCAE v. 3.0 po dokončení studie
|
|
Bezpečnost hodnocená NCI CTCAE v. 3.0 po dokončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kenneth J. Cohen, MD, MBA, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Gliom
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Antineoplastická činidla
- Oxid arsenitý
Další identifikační čísla studie
- CDR0000393829
- P30CA006973 (Grant/smlouva NIH USA)
- JHOC-J0423
- JHOC-04041906
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na oxid arsenitý
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Dokončeno
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeOnemocnění dřeně, zubní