Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arsentrioxid og strålebehandling til behandling af unge patienter med nyligt diagnosticeret gliom

21. april 2011 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Et fase I-forsøg med arsentrioxid til behandling af infiltrerende gliomer i barndommen

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom arsentrioxid, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller og kan være en effektiv behandling for patienter med gliom. Lægemidler som arsentrioxid kan også gøre tumorcellerne mere følsomme over for strålebehandling. Kombination af arsentrioxid med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere arsentrioxid med strålebehandling til behandling af patienter, som har nydiagnosticerede gliomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af arsentrioxid, når det administreres sammen med strålebehandling til pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret anaplastisk astrocytom, glioblastoma multiforme, gliosarkom eller intrinsic pontine gliom.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af arsentrioxid (ATO).

Patienterne får strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen, i cirka 6 uger. Patienter får samtidigt ATO IV over 1 time, 1-5 gange ugentligt, i ca. 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af ATO, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges hver 2. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 3-36 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3-36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af 1 af følgende:

    • Kliniske og neuroradiografiske fund stemmer overens med iboende pontine gliom

    • Histologisk bekræftet anaplastisk astrocytom, glioblastoma multiforme eller gliosarkom

      • Multifokale højkvalitetsgliomer tilladt
  • Ingen eksofytiske tumorer
  • Ingen fokale læsioner
  • Ingen underliggende diagnose af neurofibromatose
  • Ingen tumorer med oprindelse i anatomiske strukturer, der støder op til cerebellar peduncle eller cervikal medullær forbindelse

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 3 til 21

Præstationsstatus

  • Karnofsky 60-100 % ELLER
  • Lansky 60-100 %

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal > 1.500/mm^3
  • Hæmoglobin > 10 g/dL
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin < 2,0 mg/dL
  • Alkalisk fosfatase < 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Transaminaser < 2,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin < 2,0 gange ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen andengrads hjerteblok
  • Intet absolut QTc-interval > 500 msek med normale kalium- og magnesiumniveauer

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller karcinom in situ
  • Ingen anden alvorlig medicinsk sygdom
  • Kan gennemgå MR

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mere end 28 dage siden tidligere biologisk behandling
  • Ingen samtidige profylaktiske vækstfaktorer (f.eks. filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF])

Kemoterapi

  • Ingen tidligere arsentrioxid

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Forudgående operation for hjernetumoren tilladt

Andet

  • Ingen anden tidligere behandling for hjernetumoren
  • Mere end 28 dage siden tidligere undersøgelsesmedicin eller -udstyr
  • Ingen samtidig amphotericin B

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Maksimal tolereret dosis vurderet af NCI CTCAE v. 3.0 efter afslutning af studiet
Sikkerhed som vurderet af NCI CTCAE v. 3.0 efter undersøgelsens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Kenneth J. Cohen, MD, MBA, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2004

Først opslået (Skøn)

9. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000393829
  • P30CA006973 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • JHOC-J0423
  • JHOC-04041906

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med arsentrioxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner