Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójtlenek arsenu i radioterapia w leczeniu młodych pacjentów z nowo zdiagnozowanymi glejakami

21 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Próba fazy I trójtlenku arsenu w leczeniu naciekających glejaków wieku dziecięcego

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak trójtlenek arsenu, działają na różne sposoby, powstrzymując komórki nowotworowe przed podziałem, co powoduje, że przestają rosnąć lub obumierają. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych i może być skutecznym sposobem leczenia pacjentów z glejakiem. Leki takie jak trójtlenek arsenu mogą również zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na radioterapię. Połączenie trójtlenku arsenu z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia trójtlenku arsenu z radioterapią w leczeniu pacjentów ze świeżo zdiagnozowanymi glejakami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić maksymalną tolerowaną dawkę trójtlenku arsenu podawanego z radioterapią pacjentom pediatrycznym z nowo rozpoznanym gwiaździakiem anaplastycznym, glejakiem wielopostaciowym, glejakomięsakiem lub glejakiem mostu.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie zwiększające dawkę trójtlenku arsenu (ATO).

Pacjenci poddawani są radioterapii raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez około 6 tygodni. Pacjenci jednocześnie otrzymują ATO IV przez 1 godzinę, 1-5 razy w tygodniu, przez około 6 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki ATO, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 3-36 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3-36 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie 1 z następujących:

    • Wyniki kliniczne i neuroradiograficzne zgodne z wewnętrznym glejakiem mostu

    • Potwierdzony histologicznie gwiaździak anaplastyczny, glejak wielopostaciowy lub glejak

      • Dozwolone są wieloogniskowe glejaki o wysokim stopniu złośliwości
  • Brak guzów egzofitycznych
  • Brak zmian ogniskowych
  • Brak podstawowej diagnozy nerwiakowłókniakowatości
  • Brak guzów wywodzących się ze struktur anatomicznych sąsiadujących z konarem móżdżku lub połączeniem rdzenia szyjnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 3 do 21

Stan wydajności

  • Karnofsky'ego 60-100% OR
  • Lansky 60-100%

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm^3
  • Hemoglobina > 10 g/dl
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina < 2,0 mg/dl
  • Fosfataza alkaliczna < 2,5 razy górna granica normy (GGN)
  • Transaminazy < 2,5 razy GGN

Nerkowy

  • Kreatynina < 2,0 razy GGN

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak bloku przedsionkowo-komorowego drugiego stopnia
  • Bez bezwzględnego odstępu QTc > 500 ms przy prawidłowym stężeniu potasu i magnezu

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ
  • Żadna inna poważna choroba medyczna
  • Możliwość poddania się rezonansowi magnetycznemu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Ponad 28 dni od wcześniejszej terapii biologicznej
  • Brak równoczesnego profilaktycznego stosowania czynników wzrostu (np. filgrastymu [G-CSF] lub sargramostymu [GM-CSF])

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszego trójtlenku arsenu

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Dozwolona wcześniejsza operacja guza mózgu

Inny

  • Brak innej wcześniejszej terapii guza mózgu
  • Więcej niż 28 dni od wcześniejszego eksperymentalnego leku lub urządzenia
  • Brak jednoczesnej amfoterycyny B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Maksymalna tolerowana dawka określona przez NCI CTCAE v. 3.0 po zakończeniu badania
Bezpieczeństwo oceniane przez NCI CTCAE v. 3.0 po zakończeniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kenneth J. Cohen, MD, MBA, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000393829
  • P30CA006973 (Grant/umowa NIH USA)
  • JHOC-J0423
  • JHOC-04041906

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na trójtlenek arsenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj