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Trióxido de arsênico e radioterapia no tratamento de pacientes jovens com gliomas diagnosticados recentemente

21 de abril de 2011 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Um teste de fase I de trióxido de arsênico no tratamento de gliomas infiltrantes da infância

JUSTIFICATIVA: As drogas usadas na quimioterapia, como o trióxido de arsênico, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais e pode ser um tratamento eficaz para pacientes com glioma. Drogas como o trióxido de arsênico também podem tornar as células tumorais mais sensíveis à radioterapia. A combinação de trióxido de arsênico com radioterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia da combinação de trióxido de arsênico com radioterapia no tratamento de pacientes com gliomas recém-diagnosticados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determine a dose máxima tolerada de trióxido de arsênico quando administrado com radioterapia em pacientes pediátricos com astrocitoma anaplásico recém-diagnosticado, glioblastoma multiforme, gliossarcoma ou glioma pontino intrínseco.
  • Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de trióxido de arsênico (ATO).

Os pacientes são submetidos à radioterapia uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante aproximadamente 6 semanas. Os pacientes recebem concomitantemente ATO IV durante 1 hora, 1-5 vezes por semana, por aproximadamente 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de ATO até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 3-36 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3-36 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de 1 dos seguintes:

    • Achados clínicos e neurorradiográficos compatíveis com glioma intrínseco da ponte

    • Astrocitoma anaplásico confirmado histologicamente, glioblastoma multiforme ou gliossarcoma

      • Gliomas multifocais de alto grau permitidos
  • Sem tumores exofíticos
  • Sem lesões focais
  • Sem diagnóstico subjacente de neurofibromatose
  • Nenhum tumor originário de estruturas anatômicas adjacentes ao pedúnculo cerebelar ou junção medular cervical

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • 3 a 21

status de desempenho

  • Karnofsky 60-100% OU
  • Lansky 60-100%

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mm^3
  • Hemoglobina > 10 g/dL
  • Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3

hepático

  • Bilirrubina < 2,0 mg/dL
  • Fosfatase alcalina < 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Transaminases < 2,5 vezes LSN

Renal

  • Creatinina < 2,0 vezes LSN

Cardiovascular

  • Sem bloqueio cardíaco de segundo grau
  • Sem intervalo QTc absoluto > 500 ms com níveis normais de potássio e magnésio

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto células basais ou células escamosas tratadas curativamente ou carcinoma in situ
  • Nenhuma outra doença médica grave
  • Capaz de passar por ressonância magnética

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Mais de 28 dias desde a terapia biológica anterior
  • Sem fatores de crescimento profiláticos concomitantes (por exemplo, filgrastim [G-CSF] ou sargramostim [GM-CSF])

Quimioterapia

  • Sem trióxido de arsênico anterior

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Permitida cirurgia prévia para o tumor cerebral

Outro

  • Nenhuma outra terapia anterior para o tumor cerebral
  • Mais de 28 dias desde drogas ou dispositivos experimentais anteriores
  • Sem anfotericina B concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Dose máxima tolerada conforme avaliado por NCI CTCAE v. 3.0 após a conclusão do estudo
Segurança avaliada por NCI CTCAE v. 3.0 após a conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kenneth J. Cohen, MD, MBA, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000393829
  • P30CA006973 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • JHOC-J0423
  • JHOC-04041906

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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