Trióxido de arsénico y radioterapia en el tratamiento de pacientes jóvenes con gliomas recién diagnosticados
Un ensayo de fase I de trióxido de arsénico en el tratamiento de gliomas infiltrantes de la infancia
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el trióxido de arsénico, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales y puede ser un tratamiento eficaz para los pacientes con glioma. Los medicamentos como el trióxido de arsénico también pueden hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia. La combinación de trióxido de arsénico con radioterapia puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de combinar trióxido de arsénico con radioterapia en el tratamiento de pacientes con gliomas recién diagnosticados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la dosis máxima tolerada de trióxido de arsénico cuando se administra con radioterapia en pacientes pediátricos con astrocitoma anaplásico, glioblastoma multiforme, gliosarcoma o glioma pontino intrínseco recién diagnosticados.
- Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de trióxido de arsénico (ATO).
Los pacientes reciben radioterapia una vez al día, 5 días a la semana, durante aproximadamente 6 semanas. Los pacientes reciben simultáneamente ATO IV durante 1 hora, de 1 a 5 veces por semana, durante aproximadamente 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de ATO hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Los pacientes son seguidos cada 2 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 3 a 36 pacientes para este estudio dentro de 3 a 36 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de 1 de los siguientes:
- Hallazgos clínicos y neurorradiográficos compatibles con glioma pontino intrínseco
Astrocitoma anaplásico confirmado histológicamente, glioblastoma multiforme o gliosarcoma
- Se permiten gliomas multifocales de alto grado
- Sin tumores exofíticos
- Sin lesiones focales
- Sin diagnóstico subyacente de neurofibromatosis
- Sin tumores originados en estructuras anatómicas adyacentes al pedúnculo cerebeloso o unión medular cervical
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- 3 a 21
Estado de rendimiento
- Karnofsky 60-100% O
- Larguirucho 60-100%
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm^3
- Hemoglobina > 10 g/dL
- Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
Hepático
- Bilirrubina < 2,0 mg/dL
- Fosfatasa alcalina < 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
- Transaminasas < 2,5 veces LSN
Renal
- Creatinina < 2,0 veces ULN
Cardiovascular
- Sin bloqueo cardíaco de segundo grado
- Sin intervalo QTc absoluto > 500 mseg con niveles normales de potasio y magnesio
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ tratado curativamente.
- Ninguna otra enfermedad médica grave
- Capaz de someterse a una resonancia magnética
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Más de 28 días desde terapia biológica previa
- Sin factores de crecimiento profilácticos concurrentes (p. ej., filgrastim [G-CSF] o sargramostim [GM-CSF])
Quimioterapia
- Sin trióxido de arsénico previo
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- Se permite la cirugía previa del tumor cerebral
Otro
- Ningún otro tratamiento previo para el tumor cerebral
- Más de 28 días desde medicamentos o dispositivos en investigación anteriores
- Sin anfotericina B concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Dosis máxima tolerada evaluada por NCI CTCAE v. 3.0 después de la finalización del estudio
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Seguridad evaluada por NCI CTCAE v. 3.0 luego de la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kenneth J. Cohen, MD, MBA, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Agentes antineoplásicos
- Trióxido de arsénico
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000393829
- P30CA006973 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- JHOC-J0423
- JHOC-04041906
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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