Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arseenitrioksidi ja sädehoito hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu glioomi

torstai 21. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Arseenitrioksidin vaiheen I koe lapsuuden soluttautuneiden glioomien hoidossa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten arseenitrioksidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoidossa käytetään suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja ja se voi olla tehokas hoito glioomapotilaille. Lääkkeet, kuten arseenitrioksidi, voivat myös tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle. Arseenitrioksidin yhdistäminen sädehoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia arseenitrioksidin ja sädehoidon yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu gliooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä arseenitrioksidin suurin siedetty annos, kun sitä annetaan sädehoidon kanssa lapsipotilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu anaplastinen astrosytooma, glioblastoma multiforme, gliosarkooma tai sisäinen pontinegliooma.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on arseenitrioksidin (ATO) annosten eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä, 5 päivää viikossa, noin 6 viikon ajan. Potilaat saavat samanaikaisesti ATO IV:tä 1 tunnin ajan, 1-5 kertaa viikossa, noin 6 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia ATO-annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Potilaita seurataan 2 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 3-36 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 3-36 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Diagnoosi 1 seuraavista:

    • Kliiniset ja neuroradiografiset löydökset, jotka vastaavat luontaista pontineglioomaa

    • Histologisesti vahvistettu anaplastinen astrosytooma, glioblastoma multiforme tai gliosarkooma

      • Multifokaaliset korkealaatuiset glioomat ovat sallittuja
  • Ei eksofyyttisiä kasvaimia
  • Ei fokaalisia vaurioita
  • Ei neurofibromatoosin taustalla olevaa diagnoosia
  • Ei kasvaimia, jotka ovat peräisin pikkuaivovarren tai kohdunkaulan ydinliitoksen vieressä olevista anatomisista rakenteista

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 3-21

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky 60-100% TAI
  • Lansky 60-100 %

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm^3
  • Hemoglobiini > 10 g/dl
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini < 2,0 mg/dl
  • Alkalinen fosfataasi < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Transaminaasit < 2,5 kertaa ULN

Munuaiset

  • Kreatiniini < 2,0 kertaa ULN

Kardiovaskulaarinen

  • Ei toisen asteen sydäntukoksia
  • Ei absoluuttista QTc-aikaa > 500 ms normaalilla kalium- ja magnesiumtasolla

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai in situ -syöpä
  • Ei muuta vakavaa sairautta
  • Kykenee magneettikuvaukseen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Yli 28 päivää edellisestä biologisesta hoidosta
  • Ei samanaikaisia ​​profylaktisia kasvutekijöitä (esim. filgrastiimi [G-CSF] tai sargramostiimi [GM-CSF])

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa arseenitrioksidia

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Aikaisempi leikkaus aivokasvaimen vuoksi sallittu

muu

  • Ei muuta aiempaa hoitoa aivokasvaimeen
  • Yli 28 päivää aiemmista tutkimuslääkkeistä tai laitteista
  • Ei samanaikaista amfoterisiini B:tä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Suurin siedetty annos arvioituna NCI CTCAE v. 3.0:lla tutkimuksen päätyttyä
Turvallisuus arvioituna NCI CTCAE v. 3.0:lla tutkimuksen päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kenneth J. Cohen, MD, MBA, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. marraskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. marraskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000393829
  • P30CA006973 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • JHOC-J0423
  • JHOC-04041906

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa