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Arsentrioxid und Strahlentherapie bei der Behandlung junger Patienten mit neu diagnostizierten Gliomen

21. April 2011 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine Phase-I-Studie mit Arsentrioxid zur Behandlung infiltrierender Gliome im Kindesalter

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Arsentrioxid wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, sodass sie nicht mehr wachsen oder absterben. Die Strahlentherapie nutzt hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen, und kann eine wirksame Behandlung für Patienten mit Gliomen sein. Medikamente wie Arsentrioxid können die Tumorzellen auch empfindlicher auf eine Strahlentherapie machen. Die Kombination von Arsentrioxid mit einer Strahlentherapie kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Arsentrioxid mit Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierten Gliomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von Arsentrioxid bei Verabreichung zusammen mit Strahlentherapie bei pädiatrischen Patienten mit neu diagnostiziertem anaplastischem Astrozytom, Glioblastoma multiforme, Gliosarkom oder intrinsischem Ponsgliom.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalations-Studie zu Arsentrioxid (ATO).

Die Patienten werden etwa 6 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen. Patienten erhalten gleichzeitig ATO IV über 1 Stunde, 1–5 Mal pro Woche, etwa 6 Wochen lang, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende ATO-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten werden alle 2 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 3-36 Monaten werden insgesamt 3-36 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose von 1 der folgenden:

    • Klinische und neuroradiologische Befunde stimmen mit einem intrinsischen Ponsgliom überein

    • Histologisch bestätigtes anaplastisches Astrozytom, Glioblastoma multiforme oder Gliosarkom

      • Multifokale hochgradige Gliome sind zulässig
  • Keine exophytischen Tumoren
  • Keine fokalen Läsionen
  • Keine zugrunde liegende Diagnose einer Neurofibromatose
  • Keine Tumoren, die ihren Ursprung in anatomischen Strukturen neben dem Kleinhirnstiel oder der zervikalen Markverbindung haben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 3 bis 21

Performanz Status

  • Karnofsky 60-100 % ODER
  • Lansky 60-100 %

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm^3
  • Hämoglobin > 10 g/dl
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Alkalische Phosphatase < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Transaminasen < 2,5-fache ULN

Nieren

  • Kreatinin < 2,0-fache ULN

Herz-Kreislauf

  • Kein Herzblock zweiten Grades
  • Kein absolutes QTc-Intervall > 500 ms bei normalen Kalium- und Magnesiumspiegeln

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ
  • Keine andere schwere medizinische Erkrankung
  • Kann sich einer MRT unterziehen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mehr als 28 Tage seit der vorherigen biologischen Therapie
  • Keine gleichzeitigen prophylaktischen Wachstumsfaktoren (z. B. Filgrastim [G-CSF] oder Sargramostim [GM-CSF])

Chemotherapie

  • Kein vorheriges Arsentrioxid

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Eine vorherige Operation des Gehirntumors ist zulässig

Andere

  • Keine andere vorherige Therapie des Hirntumors
  • Mehr als 28 Tage seit früheren Prüfpräparaten oder -geräten
  • Kein gleichzeitiges Amphotericin B

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maximal tolerierte Dosis gemäß NCI CTCAE v. 3.0 nach Abschluss der Studie
Sicherheit gemäß NCI CTCAE v. 3.0 nach Abschluss der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Kenneth J. Cohen, MD, MBA, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000393829
  • P30CA006973 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • JHOC-J0423
  • JHOC-04041906

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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