Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arsentrioksid og strålebehandling ved behandling av unge pasienter med nylig diagnostisert gliom

21. april 2011 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En fase I-forsøk med arsentrioksid i behandling av infiltrerende gliomer i barndommen

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som arsentrioksid, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergirøntgen for å skade tumorceller og kan være en effektiv behandling for pasienter med gliom. Legemidler som arsentrioksid kan også gjøre tumorcellene mer følsomme for strålebehandling. Å kombinere arsentrioksid med strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av å kombinere arsentrioksid med strålebehandling ved behandling av pasienter som har nylig diagnostiserte gliomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Svulster i hjernen og sentralnervesystemet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Bestem den maksimale tolererte dosen av arsentrioksid når det administreres med strålebehandling hos pediatriske pasienter med nylig diagnostisert anaplastisk astrocytom, glioblastoma multiforme, gliosarkom eller intrinsic pontine glioma.
Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av arsentrioksid (ATO).

Pasienter gjennomgår strålebehandling én gang daglig, 5 dager i uken, i ca. 6 uker. Pasienter får samtidig ATO IV over 1 time, 1-5 ganger ukentlig, i omtrent 6 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av ATO inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges hver 2. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 3-36 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 3-36 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Diagnose av 1 av følgende:
- Kliniske og nevroradiografiske funn samsvarer med intrinsic pontine glioma
- Histologisk bekreftet anaplastisk astrocytom, glioblastoma multiforme eller gliosarkom
  - Multifokale høygradige gliomer tillatt
Ingen eksofytiske svulster
Ingen fokale lesjoner
Ingen underliggende diagnose av nevrofibromatose
Ingen svulster med opprinnelse i anatomiske strukturer ved siden av cerebellar peduncle eller cervical medullary junction

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

3 til 21

Ytelsesstatus

Karnofsky 60-100 % ELLER
Lansky 60-100 %

Forventet levealder

Ikke spesifisert

Hematopoetisk

Absolutt nøytrofiltall > 1500/mm^3
Hemoglobin > 10 g/dL
Blodplateantall > 100 000/mm^3

Hepatisk

Bilirubin < 2,0 mg/dL
Alkalisk fosfatase < 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
Transaminaser < 2,5 ganger ULN

Nyre

Kreatinin < 2,0 ganger ULN

Kardiovaskulær

Ingen andregrads hjerteblokk
Ingen absolutt QTc-intervall > 500 msek med normale kalium- og magnesiumnivåer

Annen

Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ
Ingen annen alvorlig medisinsk sykdom
Kan gjennomgå MR

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

Mer enn 28 dager siden tidligere biologisk behandling
Ingen samtidige profylaktiske vekstfaktorer (f.eks. filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF])

Kjemoterapi

Ingen tidligere arsentrioksid

Endokrin terapi

Ikke spesifisert

Strålebehandling

Ikke spesifisert

Kirurgi

Tidligere operasjon for hjernesvulsten tillatt

Annen

Ingen annen tidligere behandling for hjernesvulsten
Mer enn 28 dager siden tidligere undersøkelsesmedisiner eller utstyr
Ingen samtidig amfotericin B

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Maksimal tolerert dose vurdert av NCI CTCAE v. 3.0 etter fullføring av studien
Sikkerhet vurdert av NCI CTCAE v. 3.0 etter fullføring av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Studiestol: Kenneth J. Cohen, MD, MBA, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2004

Først lagt ut (Anslag)