Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Триоксид мышьяка и лучевая терапия в лечении молодых пациентов с впервые выявленными глиомами

21 апреля 2011 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Испытание фазы I триоксида мышьяка при лечении инфильтрирующих глиом у детей

ОБОСНОВАНИЕ: Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как триоксид мышьяка, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, поэтому они перестают расти или умирают. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток и может быть эффективным методом лечения пациентов с глиомой. Такие препараты, как триоксид мышьяка, также могут сделать опухолевые клетки более чувствительными к лучевой терапии. Сочетание триоксида мышьяка с лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности комбинации триоксида мышьяка с лучевой терапией при лечении пациентов с недавно диагностированной глиомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимально переносимую дозу триоксида мышьяка при применении лучевой терапии у детей с недавно диагностированной анапластической астроцитомой, мультиформной глиобластомой, глиосаркомой или внутренней глиомой моста.
  • Определите токсичность этого режима у этих пациентов.

СХЕМА: Это исследование повышения дозы триоксида мышьяка (ATO).

Пациенты проходят лучевую терапию один раз в день, 5 дней в неделю, в течение примерно 6 недель. Пациенты одновременно получают АТО в/в в течение 1 часа 1–5 раз в неделю в течение примерно 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы АТО до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

Пациенты наблюдаются каждые 2 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3-36 месяцев будет набрано от 3 до 36 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагноз 1 из следующего:

    • Клинические и нейрорентгенологические данные, соответствующие внутренней глиоме моста

    • Гистологически подтвержденная анапластическая астроцитома, мультиформная глиобластома или глиосаркома

      • Допускаются мультифокальные глиомы высокой степени злокачественности
  • Нет экзофитных опухолей.
  • Отсутствие очаговых поражений
  • Отсутствие основного диагноза нейрофиброматоза
  • Нет опухолей, возникающих в анатомических структурах, прилегающих к ножке мозжечка или шейно-мозговому соединению.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • от 3 до 21

Состояние производительности

  • Карновский 60-100% ОШ
  • Лански 60-100%

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм^3
  • Гемоглобин > 10 г/дл
  • Количество тромбоцитов > 100 000/мм^3

печеночный

  • Билирубин < 2,0 мг/дл
  • Щелочная фосфатаза < 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Трансаминазы < 2,5 раза выше ВГН

почечная

  • Креатинин < 2,0 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые

  • Нет блокады сердца второй степени
  • Отсутствие абсолютного интервала QTc > 500 мс при нормальных уровнях калия и магния

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением радикально вылеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ.
  • Нет других серьезных заболеваний
  • Возможность пройти МРТ

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Более 28 дней после предшествующей биологической терапии
  • Отсутствие сопутствующих профилактических факторов роста (например, филграстим [G-CSF] или сарграмостим [GM-CSF])

Химиотерапия

  • Без предшествующего триоксида мышьяка

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • Предшествующая операция по поводу опухоли головного мозга разрешена

Другой

  • Никакой другой предшествующей терапии опухоли головного мозга
  • Более 28 дней с момента применения ранее исследуемых препаратов или устройств
  • Нет одновременного амфотерицина B

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Максимально переносимая доза согласно оценке NCI CTCAE v. 3.0 после завершения исследования
Безопасность по оценке NCI CTCAE v. 3.0 после завершения исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Kenneth J. Cohen, MD, MBA, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000393829
  • P30CA006973 (Грант/контракт NIH США)
  • JHOC-J0423
  • JHOC-04041906

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться