Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arseentrioxide en bestralingstherapie bij de behandeling van jonge patiënten met nieuw gediagnosticeerde gliomen

21 april 2011 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Een fase I-onderzoek met arseentrioxide bij de behandeling van infiltrerende kindergliomen

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals arseentrioxide, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen en kan een effectieve behandeling zijn voor patiënten met glioom. Geneesmiddelen zoals arseentrioxide kunnen de tumorcellen ook gevoeliger maken voor bestralingstherapie. Het combineren van arseentrioxide met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van arseentrioxide met bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde gliomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis arseentrioxide bij toediening met radiotherapie bij pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerd anaplastisch astrocytoom, multiform glioblastoom, gliosarcoom of intrinsiek ponsglioom.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van arseentrioxide (ATO).

Patiënten ondergaan radiotherapie eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende ongeveer 6 weken. Patiënten krijgen gelijktijdig ATO IV gedurende 1 uur, 1-5 keer per week, gedurende ongeveer 6 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses ATO totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden elke 2 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 3-36 patiënten binnen 3-36 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van 1 van de volgende:

    • Klinische en neuroradiografische bevindingen consistent met intrinsiek ponsglioom

    • Histologisch bevestigd anaplastisch astrocytoom, multiform glioblastoom of gliosarcoom

      • Multifocale hoogwaardige gliomen toegestaan
  • Geen exofytische tumoren
  • Geen focale laesies
  • Geen onderliggende diagnose van neurofibromatose
  • Geen tumoren afkomstig uit anatomische structuren grenzend aan de cerebellaire steel of cervicale medullaire overgang

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 3 tot 21

Prestatiestatus

  • Karnofsky 60-100% OF
  • Lanski 60-100%

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mm^3
  • Hemoglobine > 10 g/dl
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine < 2,0 mg/dL
  • Alkalische fosfatase < 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Transaminasen < 2,5 keer ULN

Nier

  • Creatinine < 2,0 keer ULN

Cardiovasculair

  • Geen tweedegraads hartblok
  • Geen absoluut QTc-interval > 500 msec met normale kalium- en magnesiumspiegels

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoom in situ
  • Geen andere ernstige medische ziekte
  • MRI kunnen ondergaan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Meer dan 28 dagen sinds eerdere biologische therapie
  • Geen gelijktijdige profylactische groeifactoren (bijv. filgrastim [G-CSF] of sargramostim [GM-CSF])

Chemotherapie

  • Geen eerdere arseentrioxide

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Voorafgaande operatie voor de hersentumor toegestaan

Ander

  • Geen andere eerdere therapie voor de hersentumor
  • Meer dan 28 dagen sinds eerdere experimentele medicijnen of apparaten
  • Geen gelijktijdige amfotericine B

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maximaal getolereerde dosis zoals beoordeeld door NCI CTCAE v. 3.0 na voltooiing van de studie
Veiligheid zoals beoordeeld door NCI CTCAE v. 3.0 na voltooiing van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kenneth J. Cohen, MD, MBA, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000393829
  • P30CA006973 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • JHOC-J0423
  • JHOC-04041906

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren