Arzén-trioxid és sugárterápia újonnan diagnosztizált gliómában szenvedő fiatal betegek kezelésében
Az arzén-trioxid I. fázisú kísérlete a gyermekkori beszivárgó gliómák kezelésében
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az arzén-trioxid, különböző módon gátolják a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására, és hatékony kezelés lehet a gliómás betegek számára. Az olyan gyógyszerek, mint az arzén-trioxid, érzékenyebbé tehetik a daganatsejteket a sugárterápiával szemben. Az arzén-trioxid és a sugárterápia kombinálása több daganatsejtet pusztíthat el.
CÉL: I. fázisú kísérlet az arzén-trioxid és a sugárterápia kombinálásának hatékonyságának tanulmányozására újonnan diagnosztizált gliomában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg az arzén-trioxid maximális tolerálható dózisát sugárterápiával együtt újonnan diagnosztizált anaplasztikus asztrocitómában, glioblastoma multiformében, gliosarcomában vagy intrinsic pontine gliomában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
- Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez az arzén-trioxid (ATO) dózis-eszkalációs vizsgálata.
A betegek naponta egyszer, heti 5 napon át sugárkezelésben részesülnek, körülbelül 6 héten keresztül. A betegek egyidejűleg kapnak ATO IV-et 1 órán keresztül, hetente 1-5 alkalommal, körülbelül 6 hétig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú ATO-t kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.
A betegeket 2 havonta követik.
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 3-36 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 3-36 hónapon belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Az alábbiak közül 1 diagnózisa:
- Klinikai és neuroradiográfiás leletek összhangban vannak az intrinsic pontine gliomával
Szövettanilag igazolt anaplasztikus astrocytoma, glioblastoma multiforme vagy gliosarcoma
- Multifokális, jó minőségű gliomák megengedettek
- Nincsenek exofitikus daganatok
- Nincsenek gócos elváltozások
- Nincs neurofibromatózis diagnózisa
- Nincsenek daganatok, amelyek a cerebelláris peduncle vagy a nyaki velőcsatlakozás melletti anatómiai struktúrákból származnak
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor
- 3-tól 21-ig
Teljesítmény állapota
- Karnofsky 60-100% VAGY
- Lansky 60-100%
Várható élettartam
- Nem meghatározott
Hematopoietikus
- Abszolút neutrofilszám > 1500/mm^3
- Hemoglobin > 10 g/dl
- Thrombocytaszám > 100 000/mm^3
Máj
- Bilirubin < 2,0 mg/dl
- Az alkalikus foszfatáz < 2,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- Transzaminázok < 2,5-szerese a felső határértéknek
Vese
- Kreatinin < 2,0-szorosa a felső határértéknek
Szív- és érrendszeri
- Nincs másodfokú szívblokk
- Nincs > 500 msec abszolút QTc intervallum normál kálium- és magnéziumszint mellett
Egyéb
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- Az elmúlt 5 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ karcinómát
- Nincs más súlyos egészségügyi betegség
- Képes MRI-re
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia
- Több mint 28 nap telt el az előző biológiai kezelés óta
- Nincsenek egyidejű profilaktikus növekedési faktorok (pl. filgrasztim [G-CSF] vagy sargramostim [GM-CSF])
Kemoterápia
- Nincs előzetesen arzén-trioxid
Endokrin terápia
- Nem meghatározott
Radioterápia
- Nem meghatározott
Sebészet
- Az agydaganat előzetes műtétje megengedett
Egyéb
- Nincs más előzetes terápia az agydaganat kezelésére
- Több mint 28 nap telt el az előző vizsgálati gyógyszerek vagy eszközök vizsgálata óta
- Nincs egyidejű amfotericin B
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Maximális tolerálható dózis az NCI CTCAE v. 3.0 szerint a vizsgálat befejezése után
|
|
Biztonság az NCI CTCAE v. 3.0 által a vizsgálat befejezését követően értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kenneth J. Cohen, MD, MBA, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioma
- Idegrendszeri neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Antineoplasztikus szerek
- Arzén-trioxid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000393829
- P30CA006973 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- JHOC-J0423
- JHOC-04041906
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .