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Triossido di arsenico e radioterapia nel trattamento di giovani pazienti con gliomi di nuova diagnosi

21 aprile 2011 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Una prova di fase I del triossido di arsenico nel trattamento dei gliomi infiltranti dell'infanzia

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il triossido di arsenico, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali e può essere un trattamento efficace per i pazienti con glioma. Farmaci come il triossido di arsenico possono anche rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia. La combinazione del triossido di arsenico con la radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della combinazione del triossido di arsenico con la radioterapia nel trattamento di pazienti con gliomi di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata di triossido di arsenico quando somministrato con radioterapia in pazienti pediatrici con astrocitoma anaplastico di nuova diagnosi, glioblastoma multiforme, gliosarcoma o glioma pontino intrinseco.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose del triossido di arsenico (ATO).

I pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per circa 6 settimane. I pazienti ricevono contemporaneamente ATO IV per 1 ora, 1-5 volte alla settimana, per circa 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di ATO fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 3-36 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3-36 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di 1 dei seguenti:

    • Reperti clinici e neuroradiografici compatibili con glioma pontino intrinseco

    • Astrocitoma anaplastico, glioblastoma multiforme o gliosarcoma confermato istologicamente

      • Sono ammessi gliomi multifocali di alto grado
  • Nessun tumore esofitico
  • Nessuna lesione focale
  • Nessuna diagnosi sottostante di neurofibromatosi
  • Nessun tumore originario di strutture anatomiche adiacenti al peduncolo cerebellare o alla giunzione midollare cervicale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 3 a 21

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 60-100% OR
  • Lansky 60-100%

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm^3
  • Emoglobina > 10 g/dL
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina < 2,0 mg/dL
  • Fosfatasi alcalina < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Transaminasi < 2,5 volte ULN

Renale

  • Creatinina < 2,0 volte ULN

Cardiovascolare

  • Nessun blocco cardiaco di secondo grado
  • Nessun intervallo QTc assoluto > 500 msec con livelli normali di potassio e magnesio

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose trattato in modo curativo o carcinoma in situ
  • Nessun'altra grave malattia medica
  • In grado di sottoporsi a risonanza magnetica

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Più di 28 giorni dalla precedente terapia biologica
  • Nessun fattore di crescita profilattico concomitante (ad esempio, filgrastim [G-CSF] o sargramostim [GM-CSF])

Chemioterapia

  • Nessun precedente triossido di arsenico

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • È consentito un precedente intervento chirurgico per il tumore al cervello

Altro

  • Nessun'altra terapia precedente per il tumore al cervello
  • Più di 28 giorni da farmaci o dispositivi sperimentali precedenti
  • Nessun trattamento concomitante con amfotericina B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Dose massima tollerata valutata da NCI CTCAE v. 3.0 dopo il completamento dello studio
Sicurezza valutata da NCI CTCAE v. 3.0 dopo il completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kenneth J. Cohen, MD, MBA, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000393829
  • P30CA006973 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • JHOC-J0423
  • JHOC-04041906

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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