전이성 전립선암 환자 치료에서 에피루비신과 도세탁셀

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 전립선 선암종

• 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

  • 전립선 특이 항원(PSA) 값으로 측정 가능한 질병

    • 기존 기술로 ≥ 20mm의 일차원 측정 가능한 병변 또는 나선형 CT 스캔으로 ≥ 10mm
    • 측정 가능한 질병이 단일 병변에 국한된 경우 조직학적 확인 필요

  • PSA ≥ 5 ng/mL*인 측정 불가능한 질병

    • 다음은 측정 불가능한 질병으로 간주됩니다.

      • 뼈 병변
      • 흉막 또는 심낭 삼출액
      • 복수
      • CNS 병변
      • 연수막 질환
      • 이전 방사선 치료 후 질병 진행이 문서화되지 않은 경우 조사된 병변 참고: *PSA ≥ 5 ng/mL인 환자만 자격이 없습니다.

• 고환절제술, 황체형성호르몬방출호르몬(LHRH) 작용제 또는 디에틸스틸베스트롤을 사용한 사전 표준 내분비 요법을 1회 이상 받았음에도 불구하고 진행성 전신 질환이 다음 기준 중 1가지로 표시됨:

  • 최대 퇴행 시점부터 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가했다는 객관적 증거 또는 1개 이상의 새로운 병변 출현
  • 전립선암에 이차적인 뼈 스캔에서 하나 이상의 새로운 병변 및 PSA ≥ 5 ng/mL
  • PSA 상승(≥ 5 ng/mL) 기준선에서 연속 2회 증가(≥ 1주 간격)

• 양측 고환절제술을 받지 않은 환자의 경우 혈청 테스토스테론 ≤ 50 ng/dL

  • 양측 고환절제술을 받지 않은 환자는 일차 고환 안드로겐 억제(예: LHRH 유사체)로 치료를 계속해야 합니다.

환자 특성:

나이

• 18세 이상

실적현황

• ECOG 0-2

기대 수명

• 명시되지 않은

조혈

• 과립구 수 ≥ 1,500/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3

간

• 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

  • AST 또는 ALT 정상 AND 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상 상한치(ULN)의 5배
  • AST 또는 ALT ≤ 1.5배 ULN 및 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
  • AST 또는 ALT ≤ 5배 ULN 및 알칼리 포스파타제 정상
• 빌리루빈 정상

신장

• 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배

심혈관

• 조절되지 않는 고혈압 없음
• 불안정형 협심증 없음
• 증상이 없는 울혈성 심부전
• 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
• 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥 없음
• New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음

다른

• 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 말초 신경병증 없음 ≥ 등급 2
• 이전에 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80으로 제조된 다른 약물에 대한 심각한 과민 반응이 없었습니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법

• 동시 필그라스팀(G-CSF) 또는 사르그라모스팀(GM-CSF) 없음

화학 요법

• 전립선암에 대한 에스트라무스틴 또는 수라민을 포함한 이전 화학요법 없음
• 다른 동시 화학 요법 없음

내분비 요법

• 질병 특성 참조
• 이전 항안드로겐 요법 이후 최소 4주
• 부신 기능 부전을 위한 스테로이드, 비질병 관련 상태를 위한 호르몬(예: 당뇨병을 위한 인슐린) 또는 항구토제로 간헐적 덱사메타손을 제외한 동시 호르몬 요법 없음

방사선 요법

• 질병 특성 참조
• 이전 방사선 치료 후 최소 4주
• 이전 염화스트론튬 Sr 89 또는 사마륨 Sm 153 렉시드로남 펜타소듐 이후 최소 8주
• 동시 완화 방사선 요법 없음

수술

• 질병 특성 참조
• 이전 수술 후 최소 4주 및 회복