Epirubicyna i docetaksel w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

• Spełnia 1 z następujących kryteriów:

  • Mierzalna choroba z dowolną wartością antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).

    • Jednowymiarowa mierzalna zmiana ≥ 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik LUB ≥ 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej
    • Wymagane jest potwierdzenie histologiczne, jeśli mierzalna choroba jest ograniczona do pojedynczej zmiany

  • Choroba niemierzalna z PSA ≥ 5 ng/ml*

    • Następujące choroby są uważane za choroby niemierzalne:

      • Zmiany kostne
      • Wysięk opłucnowy lub osierdziowy
      • wodobrzusze
      • uszkodzenia OUN
      • Choroba leptomeningalna
      • Zmiany napromieniowane, chyba że udokumentowano progresję choroby po wcześniejszej radioterapii UWAGA: *Wyłącznie pacjenci z PSA ≥ 5 ng/ml nie kwalifikują się

• Postępująca choroba ogólnoustrojowa pomimo ≥ 1 wcześniejszej standardowej terapii hormonalnej z wycięciem orchiektomii, agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub dietylostilbestrolem, na co wskazuje 1 z następujących kryteriów:

  • Obiektywne dowody na wzrost > 20% sumy najdłuższych średnic zmian docelowych od czasu maksymalnej regresji LUB pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian
  • Jedna lub więcej nowych zmian w badaniu kości wtórnych do raka prostaty ORAZ PSA ≥ 5 ng/ml
  • Podwyższony poziom PSA (≥ 5 ng/ml) z 2 kolejnymi wzrostami w stosunku do wartości wyjściowych (w odstępie ≥ 1 tygodnia)

• Stężenie testosteronu w surowicy ≤ 50 ng/dl u pacjentów bez obustronnej orchiektomii

  • Pacjenci, którzy nie przeszli obustronnej orchiektomii, powinni kontynuować terapię z pierwotną supresją androgenów w jądrach (np. analogi LHRH)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

• 18 lat i więcej

Stan wydajności

• ECOG 0-2

Długość życia

• Nieokreślony

Hematopoetyczny

• Liczba granulocytów ≥ 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3

Wątrobiany

• Spełnia 1 z następujących kryteriów:

  • AspAT lub ALT w normie ORAZ fosfataza zasadowa ≤ 5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT lub ALT ≤ 1,5 razy GGN ORAZ fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
  • AspAT lub ALT ≤ 5 razy GGN ORAZ fosfataza alkaliczna w normie
• Bilirubina w normie

Nerkowy

• Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN

Układ sercowo-naczyniowy

• Brak niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi
• Brak niestabilnej anginy
• Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
• Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Brak poważnych niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca
• Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association

Inny

• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez co najmniej 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
• Brak neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2
• Brak wcześniejszej ciężkiej reakcji nadwrażliwości na docetaksel lub inny lek zawierający polisorbat 80

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

• Brak jednoczesnego stosowania filgrastymu (G-CSF) lub sargramostimu (GM-CSF)

Chemoterapia

• Brak wcześniejszej chemioterapii, w tym estramustyny ​​lub suraminy na raka prostaty
• Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii antyandrogenowej
• Brak jednoczesnej terapii hormonalnej z wyjątkiem sterydów w przypadku niewydolności nadnerczy, hormonów w stanach niezwiązanych z chorobą (np.

Radioterapia

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
• Co najmniej 8 tygodni od wcześniejszego podania chlorku strontu Sr 89 lub samaru Sm 153 lexidronam pentasodium
• Brak jednoczesnej radioterapii paliatywnej

Chirurgia

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej operacji i powrót do zdrowia