Epirubicin und Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata

• Erfüllt 1 der folgenden Kriterien:

  • Messbare Erkrankung mit jedem Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Wert

    • Eindimensional messbare Läsion ≥ 20 mm durch herkömmliche Techniken ODER ≥ 10 mm durch Spiral-CT-Scan
    • Histologische Bestätigung erforderlich, wenn die messbare Erkrankung auf eine einzelne Läsion beschränkt ist

  • Nicht messbare Erkrankung mit PSA ≥ 5 ng/ml*

    • Als nicht messbare Krankheit gelten:

      • Knochenläsionen
      • Pleura- oder Perikarderguss
      • Aszites
      • ZNS-Läsionen
      • Leptomeningeale Krankheit
      • Bestrahlte Läsionen, es sei denn, es wurde eine Krankheitsprogression nach vorheriger Strahlentherapie dokumentiert. HINWEIS: * Patienten mit einem PSA-Wert von ≥ 5 ng/ml sind nicht geeignet

• Fortschreitende systemische Erkrankung trotz ≥ 1 vorangegangener endokriner Standardtherapie mit Orchiektomie, Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) oder Diethylstilbestrol, wie durch eines der folgenden Kriterien angezeigt:

  • Objektiver Nachweis einer Zunahme > 20 % der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen ab dem Zeitpunkt der maximalen Regression ODER dem Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen
  • Eine oder mehrere neue Läsionen im Knochenscan als Folge von Prostatakrebs UND PSA ≥ 5 ng/ml
  • Erhöhter PSA-Wert (≥ 5 ng/ml) mit 2 aufeinanderfolgenden Anstiegen gegenüber dem Ausgangswert (eingenommen im Abstand von ≥ 1 Woche)

• Serumtestosteron ≤ 50 ng/dL für Patienten ohne bilaterale Orchiektomie

  • Patienten, die keine bilaterale Orchiektomie hatten, sollten die Therapie mit einer primären testikulären Androgensuppression (z. B. LHRH-Analoga) fortsetzen.

PATIENTENMERKMALE:

Alter

• 18 und älter

Performanz Status

• ECOG 0-2

Lebenserwartung

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch

• Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber

• Erfüllt 1 der folgenden Kriterien:

  • AST oder ALT normal UND alkalische Phosphatase ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST oder ALT ≤ 1,5-mal ULN UND alkalische Phosphatase ≤ 2,5-mal ULN
  • AST oder ALT ≤ 5 mal ULN UND alkalische Phosphatase normal
• Bilirubin normal

Nieren

• Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN

Herz-Kreislauf

• Kein unkontrollierter Bluthochdruck
• Keine instabile Angina
• Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
• Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
• Keine schweren unkontrollierten Herzrhythmusstörungen
• Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association

Andere

• Fruchtbare Patientinnen müssen während und für mindestens 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Keine periphere Neuropathie ≥ Grad 2
• Keine vorherige schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Docetaxel oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

• Kein gleichzeitiges Filgrastim (G-CSF) oder Sargramostim (GM-CSF)

Chemotherapie

• Keine vorherige Chemotherapie, einschließlich Estramustin oder Suramin bei Prostatakrebs
• Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Antiandrogentherapie
• Keine gleichzeitige Hormontherapie, außer Steroide bei Nebenniereninsuffizienz, Hormone bei nicht krankheitsbedingten Zuständen (z. B. Insulin bei Diabetes) oder intermittierendes Dexamethason als Antiemetikum

Strahlentherapie

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
• Mindestens 8 Wochen seit vorheriger Strontiumchlorid Sr 89 oder Samarium Sm 153 Lexidronam Pentanatrium
• Keine gleichzeitige palliative Strahlentherapie

Operation

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Operation und erholt