表柔比星和多西紫杉醇治疗转移性前列腺癌患者

疾病特征：

• 经组织学证实的前列腺腺癌

• 满足以下条件之一：

  • 具有任何前列腺特异性抗原 (PSA) 值的可测量疾病

    • 单维可测量病灶 ≥ 20 mm 通过常规技术或 ≥ 10 mm 通过螺旋 CT 扫描
    • 如果可测量的疾病仅限于孤立病变，则需要进行组织学确认

  • PSA ≥ 5 ng/mL 的不可测量疾病*

    • 以下被认为是不可测量的疾病：

      • 骨病变
      • 胸膜或心包积液
      • 腹水
      • 中枢神经系统病变
      • 软脑膜病
      • 除非在先前放疗后记录了疾病进展，否则照射过的病灶 注意：*仅 PSA ≥ 5 ng/mL 的患者不符合资格

• 尽管进行了≥ 1 次既往标准内分泌治疗，包括睾丸切除术、促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂或己烯雌酚，但仍出现进行性全身性疾病，符合以下标准之一：

  • 从最大消退或出现 1 个或多个新病灶时目标病灶的最长直径总和增加 > 20% 的客观证据
  • 继发于前列腺癌且 PSA ≥ 5 ng/mL 的骨扫描有一处或多处新病变
  • PSA 升高（≥ 5 ng/mL）且从基线连续 2 次升高（相隔 ≥ 1 周）

• 未进行双侧睾丸切除术的患者血清睾酮≤ 50 ng/dL

  • 未进行过双侧睾丸切除术的患者应继续使用主要的睾丸雄​​激素抑制疗法（例如，LHRH 类似物）

患者特征：

年龄

• 18岁及以上

性能状态

• 心电图 0-2

预期寿命

• 未指定

造血的

• 粒细胞计数 ≥ 1,500/mm^3
• 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3

肝脏

• 满足以下条件之一：

  • AST 或 ALT 正常且碱性磷酸酶≤正常上限 (ULN) 的 5 倍
  • AST 或 ALT ≤ 1.5 倍 ULN 和碱性磷酸酶 ≤ 2.5 倍 ULN
  • AST 或 ALT ≤ 5 倍 ULN 且碱性磷酸酶正常
• 胆红素正常

肾脏

• 肌酐≤ ULN 的 1.5 倍

心血管

• 没有不受控制的高血压
• 无不稳定型心绞痛
• 无症状性充血性心力衰竭
• 近6个月内无心肌梗塞
• 无严重的不受控制的心律失常
• 无纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病

其他

• 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后至少 3 个月内使用有效的避孕措施
• 无周围神经病变 ≥ 2 级
• 之前没有对多西紫杉醇或其他用聚山梨酯 80 配制的药物产生严重超敏反应

先前的同步治疗：

生物疗法

• 无并发非格司亭 (G-CSF) 或沙格司亭 (GM-CSF)

化疗

• 之前没有接受过化疗，包括用于治疗前列腺癌的雌莫司汀或苏拉明
• 无其他同步化疗

内分泌治疗

• 见疾病特征
• 自先前的抗雄激素治疗后至少 4 周
• 除了用于肾上腺功能不全的类固醇、用于非疾病相关病症的激素（例如用于糖尿病的胰岛素）或作为止吐药的间歇性地塞米松外，没有同时进行激素治疗

放疗

• 见疾病特征
• 自上次放疗后至少 4 周
• 自之前的氯化锶 Sr 89 或钐 Sm 153 lexidronam 五钠以来至少 8 周
• 无同步姑息性放疗

外科手术

• 见疾病特征
• 自上次手术后至少 4 周并康复