Epirubisiini ja dosetakseli potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut eturauhassyöpä

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

• Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

  • Mitattavissa oleva sairaus millä tahansa eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvolla

    • Yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio ≥ 20 mm perinteisillä tekniikoilla TAI ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella
    • Histologinen vahvistus vaaditaan, jos mitattavissa oleva sairaus rajoittuu yksittäiseen vaurioon

  • Ei-mitattavissa oleva sairaus, jonka PSA on ≥ 5 ng/ml*

    • Seuraavia sairauksia ei pidetä mitattavissa:

      • Luuvauriot
      • Keuhkopussin tai perikardiaalin effuusio
      • Askites
      • Keskushermoston leesiot
      • Leptomeningeaalinen sairaus
      • Säteilytetyt leesiot, ellei taudin etenemistä ole dokumentoitu aikaisemman sädehoidon jälkeen HUOMAUTUS: *Ainoastaan ​​potilaat, joiden PSA on ≥ 5 ng/ml, eivät ole kelvollisia

• Progressiivinen systeeminen sairaus huolimatta ≥ yhdestä aikaisemmasta tavanomaisesta endokriinisestä hoidosta orkiektomialla, luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistilla tai dietyylistilbestrolilla, kuten yksi seuraavista kriteereistä osoittaa:

  • Objektiiviset todisteet lisääntymisestä > 20 % kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa maksimaalisen regression ajankohdasta TAI yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisesta
  • Yksi tai useampi uusi eturauhassyövän ja PSA:n aiheuttama luun skannausleesio ≥ 5 ng/ml
  • Kohonnut PSA (≥ 5 ng/ml) kahdella peräkkäisellä nousulla lähtötasosta (otettu ≥ 1 viikon välein)

• Seerumin testosteroni ≤ 50 ng/dl potilailla, joilla ei ole molemminpuolista orkiektomiaa

  • Potilaiden, joille ei ole tehty kahdenvälistä orkiektomiaa, tulee jatkaa hoitoa primaarisella kivesten androgeenisuppressiolla (esim. LHRH-analogeilla).

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

• 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

• ECOG 0-2

Elinajanodote

• Ei määritelty

Hematopoieettinen

• Granulosyyttien määrä ≥ 1500/mm^3
• Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3

Maksa

• Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

  • AST tai ALT normaali JA alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST tai ALT ≤ 1,5 kertaa ULN JA alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
  • AST tai ALT ≤ 5 kertaa ULN JA alkalinen fosfataasi normaali
• Bilirubiini normaali

Munuaiset

• Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN

Kardiovaskulaarinen

• Ei hallitsematonta korkeaa verenpainetta
• Ei epästabiilia anginaa
• Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
• Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
• Ei vakavaa hallitsematonta sydämen rytmihäiriötä
• Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta

muu

• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 3 kuukautta sen jälkeen
• Ei perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2
• Ei aikaisempaa vakavaa yliherkkyysreaktiota dosetakselille tai muulle polysorbaatti 80:n kanssa formuloidulle lääkkeelle

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

• Ei samanaikaista filgrastiimia (G-CSF) tai sargramostiimia (GM-CSF)

Kemoterapia

• Ei aikaisempaa kemoterapiaa, mukaan lukien estramustiini tai suramiini eturauhassyövän hoitoon
• Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

• Katso Taudin ominaisuudet
• Vähintään 4 viikkoa edellisestä antiandrogeenihoidosta
• Ei samanaikaista hormonihoitoa lukuun ottamatta steroideja lisämunuaisten vajaatoimintaan, hormonit muihin kuin sairauteen liittyviin tiloihin (esim. insuliini diabetekseen) tai ajoittaista deksametasoni antiemeettisenä lääkkeenä

Sädehoito

• Katso Taudin ominaisuudet
• Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
• Vähintään 8 viikkoa aikaisemmasta strontiumkloridi Sr 89 tai samarium Sm 153 leksidronamipentanatrium
• Ei samanaikaista palliatiivista sädehoitoa

Leikkaus

• Katso Taudin ominaisuudet
• Vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta ja toipunut