Epirubicina e docetaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente

• Soddisfa 1 dei seguenti criteri:

  • Malattia misurabile con qualsiasi valore di antigene prostatico specifico (PSA).

    • Lesione unidimensionalmente misurabile ≥ 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE ≥ 10 mm mediante scansione TC spirale
    • Conferma istologica richiesta se la malattia misurabile è confinata a una lesione solitaria

  • Malattia non misurabile con PSA ≥ 5 ng/mL*

    • Sono considerate malattie non misurabili:

      • Lesioni ossee
      • Versamento pleurico o pericardico
      • Ascite
      • Lesioni del SNC
      • Malattia leptomeningea
      • Lesioni irradiate a meno che la progressione della malattia non sia stata documentata dopo una precedente radioterapia NOTA: *I pazienti con solo PSA ≥ 5 ng/mL non sono idonei

• Malattia sistemica progressiva nonostante ≥ 1 precedente terapia endocrina standard con orchiectomia, agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) o dietilstilbestrolo, come indicato da 1 dei seguenti criteri:

  • Evidenza oggettiva di aumento > 20% nella somma dei diametri più lunghi delle lesioni target dal momento della regressione massima OPPURE comparsa di 1 o più nuove lesioni
  • Una o più nuove lesioni alla scintigrafia ossea secondarie a cancro alla prostata E PSA ≥ 5 ng/mL
  • PSA elevato (≥ 5 ng/mL) con 2 aumenti consecutivi rispetto al basale (presi a distanza di ≥ 1 settimana)

• Testosterone sierico ≤ 50 ng/dL per pazienti senza orchiectomia bilaterale

  • I pazienti che non hanno subito un'orchiectomia bilaterale devono continuare la terapia con la soppressione primaria degli androgeni testicolari (ad esempio, analoghi LHRH)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita

• Non specificato

Ematopoietico

• Conta dei granulociti ≥ 1.500/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

• Soddisfa 1 dei seguenti criteri:

  • AST o ALT normali E fosfatasi alcalina ≤ 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST o ALT ≤ 1,5 volte ULN E fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
  • AST o ALT ≤ 5 volte ULN E fosfatasi alcalina normale
• Bilirubina normale

Renale

• Creatinina ≤ 1,5 volte ULN

Cardiovascolare

• Nessuna pressione alta incontrollata
• Nessuna angina instabile
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
• Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
• Nessuna grave aritmia cardiaca incontrollata
• Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association

Altro

• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per almeno 3 mesi dopo la partecipazione allo studio
• Nessuna neuropatia periferica di grado ≥ 2
• Nessuna precedente reazione di ipersensibilità grave al docetaxel o ad altri farmaci formulati con polisorbato 80

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Nessun trattamento concomitante con filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF)

Chemioterapia

• Nessuna precedente chemioterapia, inclusa estramustina o suramina per il cancro alla prostata
• Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente terapia antiandrogena
• Nessuna terapia ormonale concomitante ad eccezione degli steroidi per l'insufficienza surrenalica, ormoni per condizioni non correlate alla malattia (ad es. insulina per il diabete) o desametasone intermittente come antiemetico

Radioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
• Almeno 8 settimane dal precedente cloruro di stronzio Sr 89 o samario Sm 153 lexidronam pentasodium
• Nessuna radioterapia palliativa concomitante

Chirurgia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dall'intervento chirurgico precedente e guarito