Epirubicin og Docetaxel i behandling av pasienter med metastatisk prostatakreft

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata

• Oppfyller 1 av følgende kriterier:

  • Målbar sykdom med en hvilken som helst prostataspesifikt antigen (PSA) verdi

    • Unidimensjonalt målbar lesjon ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-skanning
    • Histologisk bekreftelse kreves hvis målbar sykdom er begrenset til en enslig lesjon

  • Ikke-målbar sykdom med PSA ≥ 5 ng/ml*

    • Følgende regnes som ikke-målbar sykdom:

      • Benlesjoner
      • Pleural eller perikardiell effusjon
      • Ascites
      • CNS lesjoner
      • Leptomeningeal sykdom
      • Bestrålte lesjoner med mindre sykdomsprogresjon ble dokumentert etter tidligere strålebehandling MERK: * Pasienter med bare PSA ≥ 5 ng/ml er ikke kvalifisert

• Progressiv systemisk sykdom til tross for ≥ 1 tidligere standard endokrin behandling med orkiektomi, luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist eller dietylstilbestrol, som indikert av 1 av følgende kriterier:

  • Objektive bevis på økning > 20 % i summen av de lengste diametrene til mållesjoner fra tidspunktet for maksimal regresjon ELLER utseendet til 1 eller flere nye lesjoner
  • En eller flere nye lesjoner på beinskanning sekundært til prostatakreft OG PSA ≥ 5 ng/ml
  • Forhøyet PSA (≥ 5 ng/ml) med 2 påfølgende økninger fra baseline (tatt med ≥ 1 ukes mellomrom)

• Serumtestosteron ≤ 50 ng/dL for pasienter uten bilateral orkiektomi

  • Pasienter som ikke har gjennomgått en bilateral orkiektomi bør fortsette behandlingen med primær testikkel androgen-suppresjon (f.eks. LHRH-analoger)

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

• 18 og over

Ytelsesstatus

• ECOG 0-2

Forventet levealder

• Ikke spesifisert

Hematopoetisk

• Granulocyttantall ≥ 1500/mm^3
• Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3

Hepatisk

• Oppfyller 1 av følgende kriterier:

  • AST eller ALAT normal OG alkalisk fosfatase ≤ 5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST eller ALT ≤ 1,5 ganger ULN OG alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN
  • ASAT eller ALAT ≤ 5 ganger ULN OG normal alkalisk fosfatase
• Bilirubin normalt

Nyre

• Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN

Kardiovaskulær

• Ikke ukontrollert høyt blodtrykk
• Ingen ustabil angina
• Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
• Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
• Ingen alvorlig ukontrollert hjertearytmi
• Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom

Annen

• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i minst 3 måneder etter studiedeltakelse
• Ingen perifer nevropati ≥ grad 2
• Ingen tidligere alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor docetaksel eller andre legemidler formulert med polysorbat 80

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

• Ingen samtidig filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)

Kjemoterapi

• Ingen tidligere kjemoterapi, inkludert estramustin eller suramin for prostatakreft
• Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

• Se Sykdomskarakteristikker
• Minst 4 uker siden tidligere antiandrogenbehandling
• Ingen samtidig hormonbehandling bortsett fra steroider for binyrebarksvikt, hormoner for ikke-sykdomsrelaterte tilstander (f.eks. insulin for diabetes), eller intermitterende deksametason som et antiemetikum

Strålebehandling

• Se Sykdomskarakteristikker
• Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
• Minst 8 uker siden tidligere strontiumklorid Sr 89 eller samarium Sm 153 lexidronam pentasodium
• Ingen samtidig palliativ strålebehandling

Kirurgi

• Se Sykdomskarakteristikker
• Minst 4 uker siden forrige operasjon og ble frisk