Epirubicina y docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente

• Cumple con 1 de los siguientes criterios:

  • Enfermedad medible con cualquier valor de antígeno prostático específico (PSA)

    • Lesión medible unidimensionalmente ≥ 20 mm por técnicas convencionales O ≥ 10 mm por tomografía computarizada helicoidal
    • Se requiere confirmación histológica si la enfermedad medible se limita a una lesión solitaria

  • Enfermedad no medible con PSA ≥ 5 ng/mL*

    • Se consideran enfermedades no medibles las siguientes:

      • lesiones óseas
      • Derrame pleural o pericárdico
      • ascitis
      • lesiones del SNC
      • Enfermedad leptomeníngea
      • Lesiones irradiadas a menos que se haya documentado progresión de la enfermedad después de radioterapia previa NOTA: *Los pacientes con PSA ≥ 5 ng/mL no son elegibles

• Enfermedad sistémica progresiva a pesar de ≥ 1 terapia endocrina estándar previa con orquiectomía, agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) o dietilestilbestrol, según lo indicado por 1 de los siguientes criterios:

  • Evidencia objetiva de aumento > 20 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana desde el momento de la regresión máxima O la aparición de 1 o más lesiones nuevas
  • Una o más lesiones nuevas en gammagrafía ósea secundarias a cáncer de próstata Y PSA ≥ 5 ng/mL
  • PSA elevado (≥ 5 ng/ml) con 2 aumentos consecutivos desde el inicio (tomados con ≥ 1 semana de diferencia)

• Testosterona sérica ≤ 50 ng/dL para pacientes sin orquiectomía bilateral

  • Los pacientes que no se han sometido a una orquiectomía bilateral deben continuar el tratamiento con supresión primaria de andrógenos testiculares (p. ej., análogos de LHRH)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• ECOG 0-2

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• Recuento de granulocitos ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3

Hepático

• Cumple con 1 de los siguientes criterios:

  • AST o ALT normal Y fosfatasa alcalina ≤ 5 veces el límite superior normal (LSN)
  • AST o ALT ≤ 1,5 veces ULN Y fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN
  • AST o ALT ≤ 5 veces ULN Y fosfatasa alcalina normal
• Bilirrubina normal

Renal

• Creatinina ≤ 1,5 veces ULN

Cardiovascular

• Sin presión arterial alta no controlada
• Sin angina inestable
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
• Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Sin arritmia cardiaca grave no controlada
• Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association

Otro

• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 3 meses después de la participación en el estudio.
• Sin neuropatía periférica ≥ grado 2
• Sin reacción de hipersensibilidad severa previa a docetaxel u otro fármaco formulado con polisorbato 80

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Sin filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF) concurrentes

Quimioterapia

• Sin quimioterapia previa, incluida estramustina o suramina para el cáncer de próstata
• Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la terapia antiandrogénica previa
• Sin terapia hormonal concurrente, excepto esteroides para la insuficiencia suprarrenal, hormonas para afecciones no relacionadas con enfermedades (p. ej., insulina para la diabetes) o dexametasona intermitente como antiemético

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
• Al menos 8 semanas desde la anterior cloruro de estroncio Sr 89 o samario Sm 153 lexidronam pentasódico
• Sin radioterapia paliativa concurrente

Cirugía

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la cirugía anterior y recuperado