Epirubicine en Docetaxel bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker

ZIEKTE KENMERKEN:

• Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat

• Voldoet aan 1 van de volgende criteria:

  • Meetbare ziekte met elke waarde voor prostaatspecifiek antigeen (PSA).

    • Eendimensionaal meetbare laesie ≥ 20 mm met conventionele technieken OF ≥ 10 mm met spiraal-CT-scan
    • Histologische bevestiging vereist als meetbare ziekte beperkt is tot een solitaire laesie

  • Niet-meetbare ziekte met PSA ≥ 5 ng/ml*

    • Het volgende wordt als niet-meetbare ziekte beschouwd:

      • Botlaesies
      • Pleurale of pericardiale effusie
      • Ascites
      • CZS laesies
      • Leptomeningeale ziekte
      • Bestraalde laesies tenzij ziekteprogressie was gedocumenteerd na eerdere radiotherapie OPMERKING: *Patiënten met alleen PSA ≥ 5 ng/ml komen niet in aanmerking

• Progressieve systemische ziekte ondanks ≥ 1 eerdere standaard endocriene therapie met orchidectomie, luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist of di-ethylstilbestrol, zoals aangegeven door 1 van de volgende criteria:

  • Objectief bewijs van toename > 20% in de som van de langste diameters van doellaesies vanaf het moment van maximale regressie OF het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies
  • Een of meer nieuwe laesies op botscan secundair aan prostaatkanker EN PSA ≥ 5 ng/ml
  • Verhoogde PSA (≥ 5 ng/ml) met 2 opeenvolgende verhogingen vanaf baseline (met een tussenpoos van ≥ 1 week)

• Serumtestosteron ≤ 50 ng/dL voor patiënten zonder bilaterale orchidectomie

  • Patiënten die geen bilaterale orchidectomie hebben ondergaan, moeten de behandeling met primaire testiculaire androgeensuppressie voortzetten (bijv. LHRH-analogen).

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

• 18 en ouder

Prestatiestatus

• ECOG 0-2

Levensverwachting

• Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

• Aantal granulocyten ≥ 1.500/mm^3
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3

lever

• Voldoet aan 1 van de volgende criteria:

  • ASAT of ALAT normaal EN alkalische fosfatase ≤ 5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST of ALT ≤ 1,5 keer ULN EN alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN
  • ASAT of ALAT ≤ 5 keer ULN EN alkalische fosfatase normaal
• Bilirubine normaal

Nier

• Creatinine ≤ 1,5 keer ULN

Cardiovasculair

• Geen ongecontroleerde hoge bloeddruk
• Geen instabiele angina pectoris
• Geen symptomatisch congestief hartfalen
• Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
• Geen ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen
• Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association

Ander

• Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 3 maanden na deelname aan de studie
• Geen perifere neuropathie ≥ graad 2
• Geen eerdere ernstige overgevoeligheidsreactie op docetaxel of een ander geneesmiddel geformuleerd met polysorbaat 80

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

• Geen gelijktijdige filgrastim (G-CSF) of sargramostim (GM-CSF)

Chemotherapie

• Geen eerdere chemotherapie, inclusief estramustine of suramine voor prostaatkanker
• Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

• Zie Ziektekenmerken
• Minstens 4 weken sinds eerdere antiandrogeentherapie
• Geen gelijktijdige hormonale therapie behalve steroïden voor bijnierinsufficiëntie, hormonen voor niet-ziektegerelateerde aandoeningen (bijv. insuline voor diabetes) of intermitterend dexamethason als anti-emeticum

Radiotherapie

• Zie Ziektekenmerken
• Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
• Minstens 8 weken sinds eerdere strontiumchloride Sr 89 of samarium Sm 153 lexidronam pentanatrium
• Geen gelijktijdige palliatieve radiotherapie

Chirurgie

• Zie Ziektekenmerken
• Minstens 4 weken sinds de vorige operatie en hersteld