Epirrubicina e Docetaxel no Tratamento de Pacientes com Câncer de Próstata Metastático

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente

• Atende a 1 dos seguintes critérios:

  • Doença mensurável com qualquer valor de antígeno prostático específico (PSA)

    • Lesão mensurável unidimensionalmente ≥ 20 mm por técnicas convencionais OU ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral
    • Confirmação histológica necessária se a doença mensurável estiver confinada a uma lesão solitária

  • Doença não mensurável com PSA ≥ 5 ng/mL*

    • São consideradas doenças não mensuráveis:

      • Lesões ósseas
      • Derrame pleural ou pericárdico
      • ascite
      • Lesões do SNC
      • doença leptomeníngea
      • Lesões irradiadas, a menos que a progressão da doença tenha sido documentada após radioterapia prévia NOTA: *Pacientes com PSA ≥ 5 ng/mL apenas não são elegíveis

• Doença sistêmica progressiva apesar de ≥ 1 terapia endócrina padrão anterior com orquiectomia, agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) ou dietilestilbestrol, conforme indicado por 1 dos seguintes critérios:

  • Evidência objetiva de aumento > 20% na soma dos diâmetros mais longos das lesões-alvo desde o momento da regressão máxima OU o aparecimento de 1 ou mais novas lesões
  • Uma ou mais novas lesões na cintilografia óssea secundárias a câncer de próstata E PSA ≥ 5 ng/mL
  • PSA elevado (≥ 5 ng/mL) com 2 aumentos consecutivos da linha de base (tomado ≥ 1 semana de intervalo)

• Testosterona sérica ≤ 50 ng/dL para pacientes sem orquiectomia bilateral

  • Os pacientes que não tiveram uma orquiectomia bilateral devem continuar a terapia com supressão primária de androgênio testicular (por exemplo, análogos de LHRH)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• ECOG 0-2

Expectativa de vida

• Não especificado

hematopoiético

• Contagem de granulócitos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3

hepático

• Atende a 1 dos seguintes critérios:

  • AST ou ALT normal E fosfatase alcalina ≤ 5 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • AST ou ALT ≤ 1,5 vezes LSN E fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN
  • AST ou ALT ≤ 5 vezes LSN E fosfatase alcalina normal
• Bilirrubina normal

Renal

• Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN

Cardiovascular

• Sem pressão alta descontrolada
• Sem angina instável
• Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
• Sem arritmia cardíaca grave descontrolada
• Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association

Outro

• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 3 meses após a participação no estudo
• Sem neuropatia periférica ≥ grau 2
• Nenhuma reação prévia de hipersensibilidade grave ao docetaxel ou outro medicamento formulado com polissorbato 80

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Sem filgrastim (G-CSF) ou sargramostim (GM-CSF) concomitante

Quimioterapia

• Sem quimioterapia anterior, incluindo estramustina ou suramina para câncer de próstata
• Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a terapia antiandrogênica anterior
• Nenhuma terapia hormonal concomitante, exceto esteróides para insuficiência adrenal, hormônios para condições não relacionadas à doença (por exemplo, insulina para diabetes) ou dexametasona intermitente como antiemético

Radioterapia

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
• Pelo menos 8 semanas desde cloreto de estrôncio Sr 89 ou samário Sm 153 lexidronam pentassódico
• Sem radioterapia paliativa concomitante

Cirurgia

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia anterior e recuperado