Эпирубицин и доцетаксел в лечении пациентов с метастатическим раком предстательной железы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы

• Соответствует 1 из следующих критериев:

  • Поддающееся измерению заболевание с любым значением простатспецифического антигена (ПСА)

    • Одномерное измеримое поражение ≥ 20 мм по обычным методикам ИЛИ ≥ 10 мм по спиральной КТ
    • Требуется гистологическое подтверждение, если поддающееся измерению заболевание ограничено одиночным поражением

  • Неизмеримое заболевание с уровнем ПСА ≥ 5 нг/мл*

    • Следующие заболевания считаются неизмеримыми:

      • Поражения костей
      • Плевральный или перикардиальный выпот
      • Асцит
      • поражения ЦНС
      • Лептоменингиальная болезнь
      • Облученные поражения, если прогрессирование заболевания не было документально подтверждено после предшествующей лучевой терапии. ПРИМЕЧАНИЕ. * Пациенты только с ПСА ≥ 5 нг/мл не подходят.

• Прогрессирующее системное заболевание, несмотря на ≥ 1 предшествующую стандартную эндокринную терапию с орхиэктомией, агонистами лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ) или диэтилстильбестролом, на что указывает 1 из следующих критериев:

  • Объективное свидетельство увеличения > 20% суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней с момента максимальной регрессии ИЛИ появление 1 или более новых поражений
  • Одно или несколько новых поражений при сканировании костей, вторичных по отношению к раку предстательной железы И ПСА ≥ 5 нг/мл
  • Повышенный уровень ПСА (≥ 5 нг/мл) с 2 последовательными повышениями по сравнению с исходным уровнем (с интервалом ≥ 1 недели)

• Уровень тестостерона в сыворотке ≤ 50 нг/дл у пациентов без двусторонней орхиэктомии

  • Пациенты, у которых не было двусторонней орхиэктомии, должны продолжать терапию препаратами первичной супрессии андрогенов яичек (например, аналогами ЛГРГ).

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• 18 и более

Состояние производительности

• ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

• Не указан

кроветворный

• Количество гранулоцитов ≥ 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3

печеночный

• Соответствует 1 из следующих критериев:

  • АСТ или АЛТ в норме И щелочная фосфатаза ≤ 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ или АЛТ ≤ 1,5 раза выше ВГН И щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН
  • АСТ или АЛТ ≤ 5 раз выше ВГН И щелочная фосфатаза в норме
• Билирубин в норме

почечная

• Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые

• Нет неконтролируемого высокого кровяного давления
• Отсутствие нестабильной стенокардии
• Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
• Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
• Отсутствие серьезной неконтролируемой сердечной аритмии
• Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.

Другой

• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение как минимум 3 месяцев после участия в исследовании.
• Отсутствие периферической нейропатии ≥ 2 степени
• Отсутствие предшествующей тяжелой реакции гиперчувствительности на доцетаксел или другой препарат, содержащий полисорбат 80

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• Отсутствие одновременного приема филграстима (Г-КСФ) или сарграмостима (ГМ-КСФ)

Химиотерапия

• Отсутствие предшествующей химиотерапии, включая эстрамустин или сурамин при раке предстательной железы
• Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 4 недель после предшествующей антиандрогенной терапии
• Отсутствие сопутствующей гормональной терапии, за исключением стероидов при надпочечниковой недостаточности, гормонов при состояниях, не связанных с заболеванием (например, инсулин при диабете), или периодического применения дексаметазона в качестве противорвотного средства.

Лучевая терапия

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
• По крайней мере, через 8 недель после предыдущего введения хлорида стронция Sr 89 или самария Sm 153 лексидронам пентазатрий
• Отсутствие сопутствующей паллиативной лучевой терапии

Операция

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 4 недель после предыдущей операции и выздоровление