Epirubicin og Docetaxel til behandling af patienter med metastatisk prostatakræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

• Opfylder 1 af følgende kriterier:

  • Målbar sygdom med enhver prostataspecifik antigen (PSA) værdi

    • Endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning
    • Histologisk bekræftelse påkrævet, hvis målbar sygdom er begrænset til en solitær læsion

  • Ikke-målbar sygdom med PSA ≥ 5 ng/ml*

    • Følgende betragtes som ikke-målbar sygdom:

      • Knoglelæsioner
      • Pleural eller perikardiel effusion
      • Ascites
      • CNS læsioner
      • Leptomeningeal sygdom
      • Bestrålede læsioner, medmindre sygdomsprogression blev dokumenteret efter forudgående strålebehandling BEMÆRK: *Patienter med PSA ≥ 5 ng/ml kun er ikke kvalificerede

• Progressiv systemisk sygdom trods ≥ 1 tidligere standard endokrin behandling med orkiektomi, luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist eller diethylstilbestrol, som angivet af 1 af følgende kriterier:

  • Objektiv evidens for stigning > 20 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner fra tidspunktet for maksimal regression ELLER fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner
  • En eller flere nye læsioner på knoglescanning sekundært til prostatacancer OG PSA ≥ 5 ng/ml
  • Forhøjet PSA (≥ 5 ng/ml) med 2 på hinanden følgende stigninger fra baseline (taget med ≥ 1 uges mellemrum)

• Serumtestosteron ≤ 50 ng/dL til patienter uden bilateral orkiektomi

  • Patienter, der ikke har fået foretaget en bilateral orkiektomi, bør fortsætte behandlingen med primær testikel-androgensuppression (f.eks. LHRH-analoger)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

• 18 og derover

Præstationsstatus

• ØKOG 0-2

Forventede levealder

• Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

• Granulocyttal ≥ 1.500/mm^3
• Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

• Opfylder 1 af følgende kriterier:

  • AST eller ALAT normal OG alkalisk fosfatase ≤ 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST eller ALT ≤ 1,5 gange ULN OG alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
  • ASAT eller ALAT ≤ 5 gange ULN OG alkalisk fosfatase normal
• Bilirubin normalt

Renal

• Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær

• Intet ukontrolleret højt blodtryk
• Ingen ustabil angina
• Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
• Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
• Ingen alvorlig ukontrolleret hjertearytmi
• Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom

Andet

• Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i mindst 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
• Ingen perifer neuropati ≥ grad 2
• Ingen tidligere alvorlig overfølsomhedsreaktion over for docetaxel eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

• Ingen samtidig filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)

Kemoterapi

• Ingen forudgående kemoterapi, inklusive estramustin eller suramin til prostatacancer
• Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 4 uger siden tidligere antiandrogenbehandling
• Ingen samtidig hormonbehandling undtagen steroider til binyrebarkinsufficiens, hormoner til ikke-sygdomsrelaterede tilstande (f.eks. insulin til diabetes) eller intermitterende dexamethason som et antiemetikum

Strålebehandling

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
• Mindst 8 uger siden tidligere strontiumchlorid Sr 89 eller samarium Sm 153 lexidronam pentasodium
• Ingen samtidig palliativ strålebehandling

Kirurgi

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 4 uger siden tidligere operation og restitueret