Epirubicin a docetaxel v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty

• Splňuje 1 z následujících kritérií:

  • Měřitelné onemocnění s jakoukoli hodnotou prostatického specifického antigenu (PSA).

    • Jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami NEBO ≥ 10 mm spirálním CT skenem
    • Je-li měřitelné onemocnění omezeno na solitární lézi, vyžaduje se histologické potvrzení

  • Neměřitelné onemocnění s PSA ≥ 5 ng/ml*

    • Následující choroby jsou považovány za neměřitelné:

      • Kostní léze
      • Pleurální nebo perikardiální výpotek
      • Ascites
      • léze CNS
      • Leptomeningeální onemocnění
      • Ozářené léze, pokud po předchozí radioterapii nebyla zdokumentována progrese onemocnění POZNÁMKA: *Pacienti s PSA ≥ 5 ng/ml pouze nejsou způsobilí

• Progresivní systémové onemocnění navzdory ≥ 1 předchozí standardní endokrinní léčbě orchiektomií, agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) nebo diethylstilbestrolem, jak je indikováno jedním z následujících kritérií:

  • Objektivní důkaz zvýšení > 20 % v součtu nejdelších průměrů cílových lézí od doby maximální regrese NEBO objevení se 1 nebo více nových lézí
  • Jedna nebo více nových lézí na kostním skenu sekundární k rakovině prostaty A PSA ≥ 5 ng/ml
  • Zvýšené PSA (≥ 5 ng/ml) se 2 po sobě jdoucími zvýšeními oproti výchozí hodnotě (užíváno s odstupem ≥ 1 týdne)

• Sérový testosteron ≤ 50 ng/dl u pacientů bez bilaterální orchiektomie

  • Pacienti, kteří neprodělali bilaterální orchiektomii, by měli pokračovat v léčbě primární supresí testikulárního androgenu (např. analogy LHRH)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• 18 a více

Stav výkonu

• ECOG 0-2

Délka života

• Nespecifikováno

Hematopoetický

• Počet granulocytů ≥ 1 500/mm^3
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3

Jaterní

• Splňuje 1 z následujících kritérií:

  • AST nebo ALT normální A alkalická fosfatáza ≤ 5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST nebo ALT ≤ 1,5 násobek ULN A alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN
  • AST nebo ALT ≤ 5krát ULN A alkalická fosfatáza v normě
• Bilirubin v normě

Renální

• Kreatinin ≤ 1,5krát ULN

Kardiovaskulární

• Žádný nekontrolovaný vysoký krevní tlak
• Žádná nestabilní angina pectoris
• Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
• Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
• Žádná závažná nekontrolovaná srdeční arytmie
• Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association

jiný

• Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a alespoň 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
• Žádná periferní neuropatie ≥ 2. stupně
• Žádná předchozí závažná hypersenzitivní reakce na docetaxel nebo jiný lék formulovaný s polysorbátem 80

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Žádný souběžný filgrastim (G-CSF) nebo sargramostim (GM-CSF)

Chemoterapie

• Žádná předchozí chemoterapie, včetně estramustinu nebo suraminu pro rakovinu prostaty
• Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 4 týdny od předchozí antiandrogenní terapie
• Žádná souběžná hormonální léčba kromě steroidů pro nedostatečnost nadledvin, hormonů pro stavy nesouvisející s onemocněním (např. inzulín pro diabetes) nebo intermitentního dexamethasonu jako antiemetika

Radioterapie

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
• Nejméně 8 týdnů od předchozího chloridu strontnatého Sr 89 nebo samarium Sm 153 lexidronam pentasodium
• Žádná souběžná paliativní radioterapie

Chirurgická operace

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 4 týdny od předchozí operace a zotavení