자궁내막암에 대한 복강경 접근법
2019년 3월 18일 업데이트: Queensland Centre for Gynaecological Cancer
LACE - 자궁내막암에 대한 복강경 접근법: 국제 다기관 무작위 3상 임상 시험
이 연구의 주요 목적은 1기 자궁내막암이 분명한 여성의 수술 후 4.5년 무병 생존율을 평가하는 것입니다. 타).
연구 개요
상세 설명
이 3상 국제, 다기관, 공개, 무작위배정 임상시험은 복강경 자궁절제술(TLH)이 복부 자궁절제술(TAH)의 표준 치료와 비교할 때 동등한 무병 생존율과 관련이 있다는 가설을 가진 동등성 연구입니다. 1기 자궁내막암이 분명한 여성의 경우.
이차 가설은 다음과 같습니다.
- TLH는 6개월에 동등하거나 개선된 삶의 질(QoL)과 관련이 있습니다.
- TLH는 치료 관련 이환율 감소와 관련이 있습니다.
- TLH는 짧은 입원 기간과 관련이 있습니다.
- TLH는 진통제 소비량이 적습니다.
- TLH는 비용 효율적입니다.
- TLH는 개선된 골반저 기능과 관련이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
760
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드
- Oxford Clinic Women's Health
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드
- Christchurch Women's Hospital
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Edinburgh, 영국
- Royal Infirmary of Edinburgh
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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New Lambton, New South Wales, 호주, 2305
- John Hunter Hospital
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New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
- Newcastle Private Hospital
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Royal Hospital for Women
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2050
- Westmead Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- The Wesley Hospital
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Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
- Greenslopes Private Hospital
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Adult Public Hospital
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Townsville, Queensland, 호주, 4810
- Mater Misericordiae Hospital Townsville
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Townsville, Queensland, 호주, 4810
- Townsville Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
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Carlton, Victoria, 호주, 3168
- Royal Women's Hospital
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Cabrini Health
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6008
- King Edward Memorial Hospital for Women
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Subiaco, Western Australia, 호주, 6904
- St John of God Hospital
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Pok Fu Lam, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
이 연구에 포함될 수 있는 환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 자궁내막의 조직학적으로 확인된 원발성 자궁내막양 선암종;
- 임상 I기 질환;
- ECOG 수행 상태 0-1;
- 서명된 서면 동의서
- 18세 이상의 여성.
제외 기준:
환자가 다음 중 하나라도 있는 경우 연구 참여에서 제외됩니다.
- 자궁내막의 자궁내막양 선암종 이외의 다른 조직학적 유형;
- 임상적으로 진행된 질병(II-IV기);
- 임신 10주보다 큰 자궁 크기;
- 6개월 미만의 예상 수명;
- 확대된 대동맥 림프절;
- 수술에 적합하지 않음: 연구와 양립할 수 없는 심각한 수반되는 전신 장애(조사자의 재량에 따름);
- 적절한 후속 조치를 허용하지 않는 환자 순응도 및 지리적 근접성
- QoL 측정을 완료하는 데 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
전체 복부 자궁 적출술
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임상 1기 질환 환자의 경우 자궁과 난관 및 난소를 모두 제거하는 것이 호주에서 현재 표준 치료로 간주됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 2
총 복강경 자궁 적출술
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McCartney 관을 이용한 복강경 자궁절제술(TLH) 기술은 지난 10년 동안 Anthony J. McCartney가 개발했습니다.
추가적인 질 수술 없이 자궁 적출술을 완전히 복강경으로 완료할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 수술 후 4.5년
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수술 후 4.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 중/주위/수술 후 및 장기 이환율
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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재발 패턴
기간: 수술 후 4.5년
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수술 후 4.5년
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통증과 진통
기간: 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월.
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수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월.
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삶의 질
기간: 기준선에서 측정한 다음 수술 후 1주, 6주, 3개월 및 6개월에 다시 측정합니다.
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기준선에서 측정한 다음 수술 후 1주, 6주, 3개월 및 6개월에 다시 측정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Janda M, Gebski V, Forder P, Jackson D, Williams G, Obermair A; LACE Trial Committee. Total laparoscopic versus open surgery for stage 1 endometrial cancer: the LACE randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2006 Aug;27(4):353-63. doi: 10.1016/j.cct.2006.03.004. Epub 2006 May 5.
- Gebski V, Obermair A, Janda M. Toward Incorporating Health-Related Quality of Life as Coprimary End Points in Clinical Trials: Time to Achieve Clinical Important Differences and QoL Profiles. J Clin Oncol. 2022 Jul 20;40(21):2378-2388. doi: 10.1200/JCO.21.02750. Epub 2022 May 16.
- Janda M, Gebski V, Davies LC, Forder P, Brand A, Hogg R, Jobling TW, Land R, Manolitsas T, Nascimento M, Neesham D, Nicklin JL, Oehler MK, Otton G, Perrin L, Salfinger S, Hammond I, Leung Y, Sykes P, Ngan H, Garrett A, Laney M, Ng TY, Tam K, Chan K, Wrede CD, Pather S, Simcock B, Farrell R, Robertson G, Walker G, Armfield NR, Graves N, McCartney AJ, Obermair A. Effect of Total Laparoscopic Hysterectomy vs Total Abdominal Hysterectomy on Disease-Free Survival Among Women With Stage I Endometrial Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Mar 28;317(12):1224-1233. doi: 10.1001/jama.2017.2068.
- Belavy D, Janda M, Baker J, Obermair A. Epidural analgesia is associated with an increased incidence of postoperative complications in patients requiring an abdominal hysterectomy for early stage endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2013 Nov;131(2):423-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.08.027. Epub 2013 Sep 3.
- Kondalsamy-Chennakesavan S, Janda M, Gebski V, Baker J, Brand A, Hogg R, Jobling TW, Land R, Manolitsas T, Nascimento M, Neesham D, Nicklin JL, Oehler MK, Otton G, Perrin L, Salfinger S, Hammond I, Leung Y, Sykes P, Ngan H, Garrett A, Laney M, Ng TY, Tam K, Chan K, Wrede DH, Pather S, Simcock B, Farrell R, Robertson G, Walker G, McCartney A, Obermair A. Risk factors to predict the incidence of surgical adverse events following open or laparoscopic surgery for apparent early stage endometrial cancer: results from a randomised controlled trial. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2155-62. doi: 10.1016/j.ejca.2012.03.013. Epub 2012 Apr 12.
- Janda M, Gebski V, Brand A, Hogg R, Jobling TW, Land R, Manolitsas T, McCartney A, Nascimento M, Neesham D, Nicklin JL, Oehler MK, Otton G, Perrin L, Salfinger S, Hammond I, Leung Y, Walsh T, Sykes P, Ngan H, Garrett A, Laney M, Ng TY, Tam K, Chan K, Wrede CD, Pather S, Simcock B, Farrell R, Obermair A. Quality of life after total laparoscopic hysterectomy versus total abdominal hysterectomy for stage I endometrial cancer (LACE): a randomised trial. Lancet Oncol. 2010 Aug;11(8):772-80. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70145-5. Epub 2010 Jul 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2004년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .