Laparoskopický přístup k rakovině endometria
18. března 2019 aktualizováno: Queensland Centre for Gynaecological Cancer
LACE – Laparoskopický přístup k rakovině endometria: Mezinárodní multicentrická randomizovaná klinická studie fáze 3
Primárním cílem této studie je zhodnotit přežití bez známek onemocnění 4,5 roku po operaci u žen se zjevným karcinomem endometria stadia 1, srovnáním pacientek, které jsou randomizovány k provedení totální laparoskopické hysterektomie (TLH) a pacientek, které jsou randomizovány k totální abdominální hysterektomii ( TAH).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato mezinárodní, multicentrická, otevřená, randomizovaná klinická studie fáze III je ekvivalenční studií s hypotézou, že totální laparoskopická hysterektomie (TLH) je spojena s ekvivalentním přežitím bez onemocnění ve srovnání se standardní léčbou totální abdominální hysterektomie (TAH). pro ženy se zjevným I. stádiem rakoviny endometria.
Sekundární hypotézy jsou:
- TLH je spojena s ekvivalentní nebo zlepšenou kvalitou života (QoL) po 6 měsících;
- TLH je spojena se sníženou morbiditou související s léčbou;
- TLH je spojena s kratší hospitalizací;
- TLH je spojena s menší spotřebou analgetik;
- TLH je nákladově efektivní;
- TLH je spojena se zlepšenou funkcí pánevního dna.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
760
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
- John Hunter Hospital
-
New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
- Newcastle Private Hospital
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Royal Hospital for Women
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2050
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
- The Wesley Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Mater Adult Public Hospital
-
Townsville, Queensland, Austrálie, 4810
- Mater Misericordiae Hospital Townsville
-
Townsville, Queensland, Austrálie, 4810
- Townsville Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Box Hill Hospital
-
Carlton, Victoria, Austrálie, 3168
- Royal Women's Hospital
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre
-
Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
- Cabrini Health
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
- King Edward Memorial Hospital for Women
-
Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6904
- St John of God Hospital
-
-
-
-
-
Pok Fu Lam, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland
- Oxford Clinic Women's Health
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nový Zéland
- Christchurch Women's Hospital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří mohou být zařazeni do této studie, musí mít následující:
- Histologicky potvrzený primární endometrioidní adenokarcinom endometria;
- onemocnění klinického stadia I;
- Stav výkonu ECOG 0-1;
- Podepsaný písemný informovaný souhlas;
- Ženy ve věku 18 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou vyloučeni z účasti ve studii, pokud mají některou z následujících skutečností:
- Jiný histologický typ než endometrioidní adenokarcinom endometria;
- Klinicky pokročilé onemocnění (stádia II-IV);
- Velikost dělohy větší než 10 týdnů těhotenství;
- Odhadovaná délka života méně než 6 měsíců;
- Zvětšené aortální lymfatické uzliny;
- Nevhodné pro operaci: závažné souběžné systémové poruchy neslučitelné se studií (dle uvážení zkoušejícího);
- Compliance pacienta a geografická blízkost, která neumožňuje adekvátní sledování;
- Nevhodné k dokončení měření kvality života.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Totální abdominální hysterektomie
|
U pacientek s klinickým stádiem onemocnění I se v Austrálii za současnou standardní léčbu považuje odstranění dělohy a vejcovodů i vaječníků.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
Totální laparoskopická hysterektomie
|
Techniku totální laparoskopické hysterektomie (TLH), využívající McCartneyho trubici, vyvinul Anthony J. McCartney během posledních 10 let.
Umožňuje dokončit hysterektomii zcela laparoskopicky, bez nutnosti další vaginální operace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 4,5 roku od operace
|
4,5 roku od operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intra/Peri/Pooperační a dlouhodobá morbidita
Časové okno: 30 dní od operace
|
30 dní od operace
|
|
Vzorce opakování
Časové okno: 4,5 roku od operace
|
4,5 roku od operace
|
|
Bolest a analgezie
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
|
Kvalita života
Časové okno: Měřeno na začátku, poté znovu 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
Měřeno na začátku, poté znovu 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Janda M, Gebski V, Forder P, Jackson D, Williams G, Obermair A; LACE Trial Committee. Total laparoscopic versus open surgery for stage 1 endometrial cancer: the LACE randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2006 Aug;27(4):353-63. doi: 10.1016/j.cct.2006.03.004. Epub 2006 May 5.
- Gebski V, Obermair A, Janda M. Toward Incorporating Health-Related Quality of Life as Coprimary End Points in Clinical Trials: Time to Achieve Clinical Important Differences and QoL Profiles. J Clin Oncol. 2022 Jul 20;40(21):2378-2388. doi: 10.1200/JCO.21.02750. Epub 2022 May 16.
- Janda M, Gebski V, Davies LC, Forder P, Brand A, Hogg R, Jobling TW, Land R, Manolitsas T, Nascimento M, Neesham D, Nicklin JL, Oehler MK, Otton G, Perrin L, Salfinger S, Hammond I, Leung Y, Sykes P, Ngan H, Garrett A, Laney M, Ng TY, Tam K, Chan K, Wrede CD, Pather S, Simcock B, Farrell R, Robertson G, Walker G, Armfield NR, Graves N, McCartney AJ, Obermair A. Effect of Total Laparoscopic Hysterectomy vs Total Abdominal Hysterectomy on Disease-Free Survival Among Women With Stage I Endometrial Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Mar 28;317(12):1224-1233. doi: 10.1001/jama.2017.2068.
- Belavy D, Janda M, Baker J, Obermair A. Epidural analgesia is associated with an increased incidence of postoperative complications in patients requiring an abdominal hysterectomy for early stage endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2013 Nov;131(2):423-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.08.027. Epub 2013 Sep 3.
- Kondalsamy-Chennakesavan S, Janda M, Gebski V, Baker J, Brand A, Hogg R, Jobling TW, Land R, Manolitsas T, Nascimento M, Neesham D, Nicklin JL, Oehler MK, Otton G, Perrin L, Salfinger S, Hammond I, Leung Y, Sykes P, Ngan H, Garrett A, Laney M, Ng TY, Tam K, Chan K, Wrede DH, Pather S, Simcock B, Farrell R, Robertson G, Walker G, McCartney A, Obermair A. Risk factors to predict the incidence of surgical adverse events following open or laparoscopic surgery for apparent early stage endometrial cancer: results from a randomised controlled trial. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2155-62. doi: 10.1016/j.ejca.2012.03.013. Epub 2012 Apr 12.
- Janda M, Gebski V, Brand A, Hogg R, Jobling TW, Land R, Manolitsas T, McCartney A, Nascimento M, Neesham D, Nicklin JL, Oehler MK, Otton G, Perrin L, Salfinger S, Hammond I, Leung Y, Walsh T, Sykes P, Ngan H, Garrett A, Laney M, Ng TY, Tam K, Chan K, Wrede CD, Pather S, Simcock B, Farrell R, Obermair A. Quality of life after total laparoscopic hysterectomy versus total abdominal hysterectomy for stage I endometrial cancer (LACE): a randomised trial. Lancet Oncol. 2010 Aug;11(8):772-80. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70145-5. Epub 2010 Jul 16.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2004
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LACE001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .