Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопический подход к раку эндометрия

18 марта 2019 г. обновлено: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

LACE - Лапароскопический подход к лечению рака эндометрия: международное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование 3 фазы

Основная цель этого исследования — оценить безрецидивную выживаемость через 4,5 года после операции для женщин с явным раком эндометрия 1 стадии, сравнивая пациенток, рандомизированных для тотальной лапароскопической гистерэктомии (TLH), и пациенток, рандомизированных для тотальной абдоминальной гистерэктомии. ТАХ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это международное, многоцентровое, открытое, рандомизированное клиническое исследование фазы III представляет собой исследование эквивалентности с гипотезой о том, что тотальная лапароскопическая гистерэктомия (TLH) связана с эквивалентной безрецидивной выживаемостью по сравнению со стандартным лечением тотальной абдоминальной гистерэктомии (TAH). для женщин с явным раком эндометрия I стадии.

Вторичные гипотезы:

  • TLH связан с эквивалентным или улучшенным качеством жизни (QoL) через 6 месяцев;
  • TLH связан со снижением заболеваемости, связанной с лечением;
  • TLH связан с более коротким пребыванием в больнице;
  • TLH связан с меньшим потреблением анальгетиков;
  • TLH экономически эффективен;
  • TLH связан с улучшением функции тазового дна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

760

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Австралия, 2305
        • John Hunter Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Royal Hospital for Women
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2050
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Adult Public Hospital
      • Townsville, Queensland, Австралия, 4810
        • Mater Misericordiae Hospital Townsville
      • Townsville, Queensland, Австралия, 4810
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3168
        • Royal Women's Hospital
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Cabrini Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6008
        • King Edward Memorial Hospital for Women
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6904
        • St John of God Hospital
  • Гонконг
      • Pok Fu Lam, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Oxford Clinic Women's Health
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия
        • Christchurch Women's Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которые могут быть включены в это исследование, должны иметь следующее:

  • Гистологически подтвержденная первичная эндометриоидная аденокарцинома эндометрия;
  • Клиническая стадия I заболевания;
  • Состояние производительности ECOG 0-1;
  • Подписанное письменное информированное согласие;
  • Женщины, в возрасте 18 лет и старше.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены из участия в исследовании, если у них есть любое из следующего:

  • Другой гистологический тип, чем эндометриоидная аденокарцинома эндометрия;
  • Клинически запущенное заболевание (стадии II-IV);
  • Размер матки больше 10 недель беременности;
  • Расчетная продолжительность жизни менее 6 месяцев;
  • Увеличение аортальных лимфатических узлов;
  • Непригоден для операции: серьезные сопутствующие системные нарушения, несовместимые с исследованием (на усмотрение исследователя);
  • Соблюдение пациентом режима лечения и географическая близость не позволяют проводить адекватное последующее наблюдение;
  • Не подходит для выполнения измерений качества жизни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Тотальная абдоминальная гистерэктомия
Процедура: Тотальная абдоминальная гистерэктомия
Для пациентов с клинической стадией I заболевания удаление матки, труб и яичников считается текущим стандартным лечением в Австралии.
Другие имена:
  • ТАН
  • Открытая гистерэктомия
Экспериментальный: 2
Тотальная лапароскопическая гистерэктомия
Процедура: Тотальная лапароскопическая гистерэктомия
Техника тотальной лапароскопической гистерэктомии (TLH) с использованием трубки Маккартни была разработана Энтони Дж. Маккартни в течение последних 10 лет. Это позволяет завершить гистерэктомию полностью лапароскопически, без необходимости дополнительной вагинальной хирургии.
Другие имена:
  • Гистерэктомия через замочную скважину

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 4,5 года после операции
4,5 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интра/пери/послеоперационная и отдаленная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции
Модели повторения
Временное ограничение: 4,5 года после операции
4,5 года после операции
Боль и обезболивание
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
Качество жизни
Временное ограничение: Измеряли исходно, затем снова через 1 неделю, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
Измеряли исходно, затем снова через 1 неделю, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Соавторы

National Health and Medical Research Council, Australia
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Tyco Healthcare Group
Gynetech
Queensland Government - Smart Health Research Grant
Cancer Council Queensland
Cancer Council New South Wales
Cancer Council Victoria
Cancer Council Western Australia
Cancer Australia

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LACE001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тотальная абдоминальная гистерэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться