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Abordaje laparoscópico del cáncer de endometrio

18 de marzo de 2019 actualizado por: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

LACE - Abordaje laparoscópico del cáncer de endometrio: un ensayo clínico internacional multicéntrico aleatorizado de fase 3

El objetivo principal de este estudio es evaluar la supervivencia libre de enfermedad a los 4,5 años después de la operación para mujeres con cáncer de endometrio aparente en estadio 1, comparando pacientes que se aleatorizaron para recibir una histerectomía laparoscópica total (TLH) y pacientes que se aleatorizaron para recibir una histerectomía abdominal total ( TAH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico aleatorizado, abierto, multicéntrico, internacional de fase III es un estudio de equivalencia con la hipótesis de que la histerectomía laparoscópica total (TLH) se asocia con una supervivencia libre de enfermedad equivalente en comparación con el tratamiento estándar de histerectomía abdominal total (TAH) para mujeres con aparente cáncer de endometrio en estadio I.

Las hipótesis secundarias son:

  • TLH se asocia con una calidad de vida (QoL) equivalente o mejorada a los 6 meses;
  • La TLH se asocia con una reducción de la morbilidad relacionada con el tratamiento;
  • La TLH se asocia con una estancia hospitalaria más corta;
  • TLH se asocia con menor consumo de analgésicos;
  • TLH es rentable;
  • TLH se asocia con una mejor función del suelo pélvico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

760

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Royal Hospital for Women
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2050
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Public Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia, 4810
        • Mater Misericordiae Hospital Townsville
      • Townsville, Queensland, Australia, 4810
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Carlton, Victoria, Australia, 3168
        • Royal Women's Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • King Edward Memorial Hospital for Women
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6904
        • St John of God Hospital
  • Hong Kong
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Oxford Clinic Women's Health
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda
        • Christchurch Women's Hospital
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes que pueden ser incluidos para este estudio deben tener lo siguiente:

  • Adenocarcinoma endometrioide primario del endometrio confirmado histológicamente;
  • Enfermedad en estadio clínico I;
  • ECOG Estado de rendimiento de 0-1;
  • Consentimiento informado por escrito firmado;
  • Mujeres, mayores de 18 años.

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos de participar en el estudio si tienen alguno de los siguientes:

  • Otro tipo histológico que no sea el adenocarcinoma endometrioide del endometrio;
  • Enfermedad clínicamente avanzada (estadios II-IV);
  • Tamaño uterino superior a 10 semanas de gestación;
  • Esperanza de vida estimada de menos de 6 meses;
  • Ganglios linfáticos aórticos agrandados;
  • No apto para cirugía: trastornos sistémicos concomitantes graves incompatibles con el estudio (a criterio del investigador);
  • Cumplimiento del paciente y proximidad geográfica que no permite un adecuado seguimiento;
  • No apto para completar las mediciones de calidad de vida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Histerectomía Abdominal Total
Procedimiento: Histerectomía Abdominal Total
Para las pacientes con enfermedad en estadio clínico I, la extirpación del útero y de las trompas y los ovarios se considera el tratamiento estándar actual en Australia.
Otros nombres:
  • TAH
  • Histerectomía abierta
Experimental: 2
Histerectomía laparoscópica total
Procedimiento: Histerectomía laparoscópica total
La técnica de histerectomía laparoscópica total (TLH), utilizando el tubo de McCartney, ha sido desarrollada por Anthony J. McCartney durante los últimos 10 años. Permite la realización de la histerectomía de forma totalmente laparoscópica, sin necesidad de cirugía vaginal adicional.
Otros nombres:
  • Histerectomía de ojo de cerradura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 4,5 años desde la cirugía
4,5 años desde la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Morbilidad intra/peri/postoperatoria y a largo plazo
Periodo de tiempo: 30 días desde la cirugía
30 días desde la cirugía
Patrones de recurrencia
Periodo de tiempo: 4,5 años desde la cirugía
4,5 años desde la cirugía
Dolor y analgesia
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatorio.
1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatorio.
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido al inicio, luego nuevamente 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación.
Medido al inicio, luego nuevamente 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Colaboradores

National Health and Medical Research Council, Australia
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Tyco Healthcare Group
Gynetech
Queensland Government - Smart Health Research Grant
Cancer Council Queensland
Cancer Council New South Wales
Cancer Council Victoria
Cancer Council Western Australia
Cancer Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LACE001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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