Laparoskopischer Ansatz bei Krebs des Endometriums
18. März 2019 aktualisiert von: Queensland Centre for Gynaecological Cancer
LACE – Laparoskopischer Ansatz bei Krebs des Endometriums: Eine internationale multizentrische randomisierte klinische Phase-3-Studie
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das krankheitsfreie Überleben 4,5 Jahre nach der Operation für Frauen mit offensichtlichem Endometriumkarzinom im Stadium 1 zu beurteilen. Dabei werden Patientinnen verglichen, die randomisiert einer totalen laparoskopischen Hysterektomie (TLH) unterzogen werden, und Patientinnen, die randomisiert einer totalen abdominalen Hysterektomie unterzogen werden ( TAH).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser internationalen, multizentrischen, offenen, randomisierten klinischen Phase-III-Studie handelt es sich um eine Äquivalenzstudie mit der Hypothese, dass die totale laparoskopische Hysterektomie (TLH) im Vergleich zur Standardbehandlung der totalen abdominalen Hysterektomie (TAH) mit einem gleichwertigen krankheitsfreien Überleben verbunden ist. für Frauen mit offensichtlichem Endometriumkarzinom im Stadium I.
Die sekundären Hypothesen sind:
- TLH ist mit einer gleichwertigen oder verbesserten Lebensqualität (QoL) nach 6 Monaten verbunden;
- TLH ist mit einer verringerten behandlungsbedingten Morbidität verbunden;
- TLH ist mit einem kürzeren Krankenhausaufenthalt verbunden;
- TLH ist mit einem geringeren Analgetikaverbrauch verbunden;
- TLH ist kostengünstig;
- TLH ist mit einer verbesserten Beckenbodenfunktion verbunden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
760
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
- John Hunter Hospital
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New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
- Newcastle Private Hospital
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Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Royal Hospital for Women
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St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, Australien, 2050
- Westmead Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- The Wesley Hospital
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Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- Greenslopes Private Hospital
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Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Adult Public Hospital
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Townsville, Queensland, Australien, 4810
- Mater Misericordiae Hospital Townsville
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Townsville, Queensland, Australien, 4810
- Townsville Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
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Carlton, Victoria, Australien, 3168
- Royal Women's Hospital
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
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Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Health
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australien, 6008
- King Edward Memorial Hospital for Women
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Subiaco, Western Australia, Australien, 6904
- St John of God Hospital
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Pok Fu Lam, Hongkong
- Queen Mary Hospital
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Christchurch, Neuseeland
- Oxford Clinic Women's Health
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Neuseeland
- Christchurch Women's Hospital
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden können, müssen über Folgendes verfügen:
- Histologisch bestätigtes primäres endometrioides Adenokarzinom des Endometriums;
- Klinische Erkrankung im Stadium I;
- ECOG-Leistungsstatus von 0-1;
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung;
- Frauen ab 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
Patienten werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn bei ihnen eine der folgenden Bedingungen vorliegt:
- Anderer histologischer Typ als endometrioides Adenokarzinom des Endometriums;
- Klinisch fortgeschrittene Erkrankung (Stadium II-IV);
- Uterusgröße größer als 10. Schwangerschaftswoche;
- Geschätzte Lebenserwartung weniger als 6 Monate;
- Vergrößerte Aortenlymphknoten;
- Ungeeignet für eine Operation: schwerwiegende begleitende systemische Störungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind (nach Ermessen des Prüfarztes);
- Patientencompliance und geografische Nähe, die keine angemessene Nachsorge ermöglichen;
- Nicht in der Lage, Lebensqualitätsmessungen durchzuführen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1
Totale abdominale Hysterektomie
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Bei Patientinnen im klinischen Stadium I der Erkrankung gilt in Australien die Entfernung der Gebärmutter sowie beider Eileiter und Eierstöcke als aktuelle Standardbehandlung.
Andere Namen:
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Experimental: 2
Totale laparoskopische Hysterektomie
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Die Technik der totalen laparoskopischen Hysterektomie (TLH) unter Verwendung der McCartney-Röhre wurde in den letzten 10 Jahren von Anthony J. McCartney entwickelt.
Es ermöglicht die vollständige laparoskopische Durchführung der Hysterektomie, ohne dass eine zusätzliche vaginale Operation erforderlich ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 4,5 Jahre nach der Operation
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4,5 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Intra-/peri-/postoperative und langfristige Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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Muster der Wiederholung
Zeitfenster: 4,5 Jahre nach der Operation
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4,5 Jahre nach der Operation
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Schmerzen und Analgesie
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ.
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1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ.
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Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, dann erneut 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate postoperativ.
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Gemessen zu Studienbeginn, dann erneut 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Janda M, Gebski V, Forder P, Jackson D, Williams G, Obermair A; LACE Trial Committee. Total laparoscopic versus open surgery for stage 1 endometrial cancer: the LACE randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2006 Aug;27(4):353-63. doi: 10.1016/j.cct.2006.03.004. Epub 2006 May 5.
- Gebski V, Obermair A, Janda M. Toward Incorporating Health-Related Quality of Life as Coprimary End Points in Clinical Trials: Time to Achieve Clinical Important Differences and QoL Profiles. J Clin Oncol. 2022 Jul 20;40(21):2378-2388. doi: 10.1200/JCO.21.02750. Epub 2022 May 16.
- Janda M, Gebski V, Davies LC, Forder P, Brand A, Hogg R, Jobling TW, Land R, Manolitsas T, Nascimento M, Neesham D, Nicklin JL, Oehler MK, Otton G, Perrin L, Salfinger S, Hammond I, Leung Y, Sykes P, Ngan H, Garrett A, Laney M, Ng TY, Tam K, Chan K, Wrede CD, Pather S, Simcock B, Farrell R, Robertson G, Walker G, Armfield NR, Graves N, McCartney AJ, Obermair A. Effect of Total Laparoscopic Hysterectomy vs Total Abdominal Hysterectomy on Disease-Free Survival Among Women With Stage I Endometrial Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Mar 28;317(12):1224-1233. doi: 10.1001/jama.2017.2068.
- Belavy D, Janda M, Baker J, Obermair A. Epidural analgesia is associated with an increased incidence of postoperative complications in patients requiring an abdominal hysterectomy for early stage endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2013 Nov;131(2):423-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.08.027. Epub 2013 Sep 3.
- Kondalsamy-Chennakesavan S, Janda M, Gebski V, Baker J, Brand A, Hogg R, Jobling TW, Land R, Manolitsas T, Nascimento M, Neesham D, Nicklin JL, Oehler MK, Otton G, Perrin L, Salfinger S, Hammond I, Leung Y, Sykes P, Ngan H, Garrett A, Laney M, Ng TY, Tam K, Chan K, Wrede DH, Pather S, Simcock B, Farrell R, Robertson G, Walker G, McCartney A, Obermair A. Risk factors to predict the incidence of surgical adverse events following open or laparoscopic surgery for apparent early stage endometrial cancer: results from a randomised controlled trial. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2155-62. doi: 10.1016/j.ejca.2012.03.013. Epub 2012 Apr 12.
- Janda M, Gebski V, Brand A, Hogg R, Jobling TW, Land R, Manolitsas T, McCartney A, Nascimento M, Neesham D, Nicklin JL, Oehler MK, Otton G, Perrin L, Salfinger S, Hammond I, Leung Y, Walsh T, Sykes P, Ngan H, Garrett A, Laney M, Ng TY, Tam K, Chan K, Wrede CD, Pather S, Simcock B, Farrell R, Obermair A. Quality of life after total laparoscopic hysterectomy versus total abdominal hysterectomy for stage I endometrial cancer (LACE): a randomised trial. Lancet Oncol. 2010 Aug;11(8):772-80. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70145-5. Epub 2010 Jul 16.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. November 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
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