子宮内膜がんに対する腹腔鏡アプローチ
2019年3月18日 更新者：Queensland Centre for Gynaecological Cancer
LACE - 子宮内膜がんに対する腹腔鏡アプローチ：国際多施設無作為化第 3 相臨床試験
この研究の主な目的は、明らかにステージ 1 の子宮内膜がんを患っている女性の術後 4.5 年の無病生存率を評価することであり、腹腔鏡下子宮全摘出術 (TLH) を受けるよう無作為に割り付けられた患者と、腹腔鏡下子宮全摘出術を受けるよう無作為に割り付けられた患者を比較します (た）。
調査の概要
詳細な説明
この第 III 相国際多施設非盲検ランダム化臨床試験は、腹腔鏡下子宮全摘出術 (TLH) が腹式子宮全摘出術 (TAH) の標準治療と比較した場合、同等の無病生存率と関連しているという仮説を立てた同等性研究です。ステージ I の子宮内膜がんと思われる女性向け。
二次仮説は次のとおりです。
- TLH は、6 か月時点で同等または改善された生活の質 (QoL) と関連しています。
- TLH は治療に関連した罹患率の減少と関連しています。
- TLH は入院期間の短縮と関連しています。
- TLHは鎮痛剤の消費量の減少と関連しています。
- TLH は費用対効果が高いです。
- TLHは骨盤底機能の改善と関連しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
760
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edinburgh、イギリス
- Royal Infirmary Of Edinburgh
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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New Lambton、New South Wales、オーストラリア、2305
- John Hunter Hospital
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New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
- Newcastle Private Hospital
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Royal Hospital for Women
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2050
- Westmead Hospital
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- The Wesley Hospital
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Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
- Greenslopes Private Hospital
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Adult Public Hospital
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Townsville、Queensland、オーストラリア、4810
- Mater Misericordiae Hospital Townsville
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Townsville、Queensland、オーストラリア、4810
- Townsville Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
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Carlton、Victoria、オーストラリア、3168
- Royal Women's Hospital
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- Cabrini Health
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
- King Edward Memorial Hospital for Women
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Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6904
- St John of God Hospital
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Christchurch、ニュージーランド
- Oxford Clinic Women's Health
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Canterbury
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Christchurch、Canterbury、ニュージーランド
- Christchurch Women's Hospital
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Pok Fu Lam、香港
- Queen Mary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
この研究に含まれる可能性のある患者は、以下を満たしている必要があります。
- 組織学的に確認された子宮内膜の原発性類内膜腺癌。
- 臨床ステージ I の疾患。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
- 18歳以上の女性。
除外基準:
以下のいずれかに該当する患者は、研究への参加から除外されます。
- 子宮内膜の類内膜腺癌以外の組織型。
- 臨床的に進行した疾患（ステージ II ～ IV）。
- 子宮サイズが妊娠10週を超えている。
- 推定余命は6か月未満。
- 大動脈リンパ節の肥大;
- 手術不適格：研究に適合しない重篤な全身性疾患（研究者の裁量による）。
- 患者のコンプライアンスと地理的近接性により適切なフォローアップができない。
- QoL 測定を完了するには不向きです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
腹部子宮全摘出術
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臨床病期 I の患者の場合、オーストラリアでは子宮、卵管、卵巣の摘出が現在の標準治療と考えられています。
他の名前：
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実験的：2
腹腔鏡下子宮全摘出術
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マッカートニー チューブを利用した腹腔鏡下子宮全摘術 (TLH) の技術は、アンソニー J. マッカートニーによって過去 10 年間にわたって開発されました。
これにより、追加の膣手術を必要とせずに、腹腔鏡下で子宮摘出術を完全に完了することができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存期間
時間枠：手術から4年半
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手術から4年半
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術中/術中/術後および長期の罹患率
時間枠：手術から30日
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手術から30日
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再発のパターン
時間枠：手術から4年半
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手術から4年半
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痛みと鎮痛
時間枠：術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月です。
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術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月です。
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生活の質
時間枠：ベースラインで測定し、術後 1 週間、6 週間、3 か月、6 か月後に再度測定します。
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ベースラインで測定し、術後 1 週間、6 週間、3 か月、6 か月後に再度測定します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andreas Obermair、Queensland Centre for Gynaecological Cancer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Janda M, Gebski V, Forder P, Jackson D, Williams G, Obermair A; LACE Trial Committee. Total laparoscopic versus open surgery for stage 1 endometrial cancer: the LACE randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2006 Aug;27(4):353-63. doi: 10.1016/j.cct.2006.03.004. Epub 2006 May 5.
- Gebski V, Obermair A, Janda M. Toward Incorporating Health-Related Quality of Life as Coprimary End Points in Clinical Trials: Time to Achieve Clinical Important Differences and QoL Profiles. J Clin Oncol. 2022 Jul 20;40(21):2378-2388. doi: 10.1200/JCO.21.02750. Epub 2022 May 16.
- Janda M, Gebski V, Davies LC, Forder P, Brand A, Hogg R, Jobling TW, Land R, Manolitsas T, Nascimento M, Neesham D, Nicklin JL, Oehler MK, Otton G, Perrin L, Salfinger S, Hammond I, Leung Y, Sykes P, Ngan H, Garrett A, Laney M, Ng TY, Tam K, Chan K, Wrede CD, Pather S, Simcock B, Farrell R, Robertson G, Walker G, Armfield NR, Graves N, McCartney AJ, Obermair A. Effect of Total Laparoscopic Hysterectomy vs Total Abdominal Hysterectomy on Disease-Free Survival Among Women With Stage I Endometrial Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Mar 28;317(12):1224-1233. doi: 10.1001/jama.2017.2068.
- Belavy D, Janda M, Baker J, Obermair A. Epidural analgesia is associated with an increased incidence of postoperative complications in patients requiring an abdominal hysterectomy for early stage endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2013 Nov;131(2):423-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.08.027. Epub 2013 Sep 3.
- Kondalsamy-Chennakesavan S, Janda M, Gebski V, Baker J, Brand A, Hogg R, Jobling TW, Land R, Manolitsas T, Nascimento M, Neesham D, Nicklin JL, Oehler MK, Otton G, Perrin L, Salfinger S, Hammond I, Leung Y, Sykes P, Ngan H, Garrett A, Laney M, Ng TY, Tam K, Chan K, Wrede DH, Pather S, Simcock B, Farrell R, Robertson G, Walker G, McCartney A, Obermair A. Risk factors to predict the incidence of surgical adverse events following open or laparoscopic surgery for apparent early stage endometrial cancer: results from a randomised controlled trial. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2155-62. doi: 10.1016/j.ejca.2012.03.013. Epub 2012 Apr 12.
- Janda M, Gebski V, Brand A, Hogg R, Jobling TW, Land R, Manolitsas T, McCartney A, Nascimento M, Neesham D, Nicklin JL, Oehler MK, Otton G, Perrin L, Salfinger S, Hammond I, Leung Y, Walsh T, Sykes P, Ngan H, Garrett A, Laney M, Ng TY, Tam K, Chan K, Wrede CD, Pather S, Simcock B, Farrell R, Obermair A. Quality of life after total laparoscopic hysterectomy versus total abdominal hysterectomy for stage I endometrial cancer (LACE): a randomised trial. Lancet Oncol. 2010 Aug;11(8):772-80. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70145-5. Epub 2010 Jul 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2004年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2004年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月18日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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