Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endometriumrák laparoszkópos megközelítése

2019. március 18. frissítette: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

LACE – Az endometriumrák laparoszkópos megközelítése: Nemzetközi Multicentrikus, Randomizált, 3. fázisú klinikai vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a nyilvánvalóan 1. stádiumú méhnyálkahártyarákban szenvedő nők betegségmentes túlélése a műtét utáni 4,5 év elteltével, összehasonlítva azokat a betegeket, akiket teljes laparoszkópos méheltávolításban (TLH) kapnak, és olyan betegeket, akiket teljes hasi méheltávolításban részesülnek. TAH).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a III. fázisú nemzetközi, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálat egy ekvivalencia-vizsgálat azzal a hipotézissel, hogy a teljes laparoszkópos méheltávolítás (TLH) a teljes hasi méheltávolítás (TAH) standard kezeléséhez képest egyenértékű betegségmentes túlélést jelent. stádiumú endometriális rákban szenvedő nők számára.

A másodlagos hipotézisek a következők:

  • A TLH egyenértékű vagy jobb életminőséggel (QoL) társul 6 hónapos korban;
  • A TLH a kezeléssel összefüggő morbiditás csökkenésével jár;
  • A TLH rövidebb kórházi tartózkodással jár;
  • A TLH kevesebb fájdalomcsillapító fogyasztással jár;
  • A TLH költséghatékony;
  • A TLH a medencefenék javulásával jár.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

760

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Ausztrália, 2305
        • John Hunter Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Royal Hospital for Women
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Mater Adult Public Hospital
      • Townsville, Queensland, Ausztrália, 4810
        • Mater Misericordiae Hospital Townsville
      • Townsville, Queensland, Ausztrália, 4810
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Carlton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Royal Women's Hospital
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
        • Cabrini Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • King Edward Memorial Hospital for Women
      • Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6904
        • St John of God Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
        • Royal Infirmary of Edinburgh
  • Hong Kong
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland
        • Oxford Clinic Women's Health
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Új Zéland
        • Christchurch Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azoknak a betegeknek, akik részt vehetnek ebben a vizsgálatban, rendelkezniük kell a következőkkel:

  • Szövettanilag igazolt primer endometrioid adenokarcinóma az endometriumban;
  • Klinikai stádiumú betegség;
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1;
  • Aláírt írásos beleegyezés;
  • Nők, 18 éves vagy idősebbek.

Kizárási kritériumok:

A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha a következők bármelyike ​​fennáll:

  • Az endometrium endometrioid adenokarcinómájától eltérő szövettani típus;
  • Klinikailag előrehaladott betegség (II-IV. stádium);
  • A méh mérete nagyobb, mint 10 hetes terhesség;
  • 6 hónapnál rövidebb várható élettartam;
  • Megnagyobbodott aorta nyirokcsomók;
  • Műtétre alkalmatlan: a vizsgálattal össze nem egyeztethető súlyos egyidejű szisztémás rendellenességek (a vizsgáló döntése alapján);
  • A betegek megfelelősége és földrajzi közelsége, amely nem teszi lehetővé a megfelelő nyomon követést;
  • Nem alkalmas teljes életminőség-mérésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Teljes hasi hysterectomia
Eljárás: Teljes hasi hysterectomia
Az I. klinikai stádiumú betegségben szenvedő betegek esetében a méh, valamint a tubusok és a petefészkek eltávolítása a jelenlegi standard kezelésnek számít Ausztráliában.
Más nevek:
  • TAH
  • Nyílt méheltávolítás
Kísérleti: 2
Teljes laparoszkópos hysterectomia
Eljárás: Teljes laparoszkópos hysterectomia
Anthony J. McCartney az elmúlt 10 évben fejlesztette ki a McCartney csövet használó teljes laparoszkópos méheltávolítás (TLH) technikáját. Lehetővé teszi a méheltávolítás teljes körű laparoszkópos elvégzését, további hüvelyi műtét nélkül.
Más nevek:
  • Kulcslyuk méheltávolítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 4,5 év a műtét után
4,5 év a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Intra/peri/Postoperatív és hosszú távú morbiditás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után
Az ismétlődés mintái
Időkeret: 4,5 év a műtét után
4,5 év a műtét után
Fájdalom és fájdalomcsillapítás
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a műtét után.
1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a műtét után.
Életminőség
Időkeret: Kiinduláskor, majd ismét 1 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap a műtét után.
Kiinduláskor, majd ismét 1 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Együttműködők

National Health and Medical Research Council, Australia
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Tyco Healthcare Group
Gynetech
Queensland Government - Smart Health Research Grant
Cancer Council Queensland
Cancer Council New South Wales
Cancer Council Victoria
Cancer Council Western Australia
Cancer Australia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2004. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LACE001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometrium rák

Klinikai vizsgálatok a Teljes hasi hysterectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel