Laparoskopisk tilgang til kræft i endometrium
18. marts 2019 opdateret af: Queensland Centre for Gynaecological Cancer
LACE - Laparoskopisk tilgang til kræft i endometrium: et internationalt multicenter randomiseret fase 3 klinisk forsøg
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sygdomsfri overlevelse 4,5 år postoperativt for kvinder med tilsyneladende stadium 1 endometriecancer, ved at sammenligne patienter, der er randomiseret til at modtage total laparoskopisk hysterektomi (TLH) og patienter, der er randomiseret til at modtage total abdominal hysterektomi ( TAH).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette internationale fase III, multicenter, åbne, randomiserede kliniske forsøg er et ækvivalensstudie med hypotesen, at total laparoskopisk hysterektomi (TLH) er forbundet med tilsvarende sygdomsfri overlevelse sammenlignet med standardbehandlingen af total abdominal hysterektomi (TAH) for kvinder med tilsyneladende stadium I endometriecancer.
De sekundære hypoteser er:
- TLH er forbundet med tilsvarende eller forbedret livskvalitet (QoL) efter 6 måneder;
- TLH er forbundet med reduceret behandlingsrelateret morbiditet;
- TLH er forbundet med kortere indlæggelse;
- TLH er forbundet med mindre smertestillende forbrug;
- TLH er omkostningseffektiv;
- TLH er forbundet med forbedret bækkenbundsfunktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
760
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
- John Hunter Hospital
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
- Newcastle Private Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Royal Hospital for Women
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2050
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- The Wesley Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Adult Public Hospital
-
Townsville, Queensland, Australien, 4810
- Mater Misericordiae Hospital Townsville
-
Townsville, Queensland, Australien, 4810
- Townsville Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
Carlton, Victoria, Australien, 3168
- Royal Women's Hospital
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Health
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6008
- King Edward Memorial Hospital for Women
-
Subiaco, Western Australia, Australien, 6904
- St John of God Hospital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
-
-
-
Pok Fu Lam, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand
- Oxford Clinic Women's Health
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand
- Christchurch Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der kan inkluderes i denne undersøgelse, skal have følgende:
- Histologisk bekræftet primært endometrioid adenokarcinom i endometriet;
- Klinisk stadium I sygdom;
- ECOG Performance status på 0-1;
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke;
- Kvinder, 18 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen, hvis de har nogen af følgende:
- Anden histologisk type end endometrioid adenokarcinom i endometrium;
- Klinisk fremskreden sygdom (stadier II-IV);
- Livmoderstørrelse større end 10 ugers svangerskab;
- Estimeret forventet levetid på mindre end 6 måneder;
- Forstørrede aorta lymfeknuder;
- Uegnet til kirurgi: alvorlige samtidige systemiske lidelser, der er uforenelige med undersøgelsen (efter investigators skøn);
- Patientoverholdelse og geografisk nærhed, der ikke tillader tilstrækkelig opfølgning;
- Uegnet til at gennemføre QoL-målinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Total abdominal hysterektomi
|
For patienter med klinisk stadium I sygdom anses fjernelse af livmoderen og både rør og æggestokke for den nuværende standardbehandling i Australien.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
Total laparoskopisk hysterektomi
|
Teknikken til total laparoskopisk hysterektomi (TLH), ved hjælp af McCartney-røret, er udviklet af Anthony J. McCartney i løbet af de sidste 10 år.
Det muliggør fuldførelse af hysterektomi helt laparoskopisk uden behov for yderligere vaginal kirurgi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 4,5 år fra operationen
|
4,5 år fra operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intra/peri/postoperativ og langvarig sygelighed
Tidsramme: 30 dage fra operationen
|
30 dage fra operationen
|
|
Mønstre for gentagelse
Tidsramme: 4,5 år fra operationen
|
4,5 år fra operationen
|
|
Smerter og analgesi
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline, derefter igen 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
|
Målt ved baseline, derefter igen 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Janda M, Gebski V, Forder P, Jackson D, Williams G, Obermair A; LACE Trial Committee. Total laparoscopic versus open surgery for stage 1 endometrial cancer: the LACE randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2006 Aug;27(4):353-63. doi: 10.1016/j.cct.2006.03.004. Epub 2006 May 5.
- Gebski V, Obermair A, Janda M. Toward Incorporating Health-Related Quality of Life as Coprimary End Points in Clinical Trials: Time to Achieve Clinical Important Differences and QoL Profiles. J Clin Oncol. 2022 Jul 20;40(21):2378-2388. doi: 10.1200/JCO.21.02750. Epub 2022 May 16.
- Janda M, Gebski V, Davies LC, Forder P, Brand A, Hogg R, Jobling TW, Land R, Manolitsas T, Nascimento M, Neesham D, Nicklin JL, Oehler MK, Otton G, Perrin L, Salfinger S, Hammond I, Leung Y, Sykes P, Ngan H, Garrett A, Laney M, Ng TY, Tam K, Chan K, Wrede CD, Pather S, Simcock B, Farrell R, Robertson G, Walker G, Armfield NR, Graves N, McCartney AJ, Obermair A. Effect of Total Laparoscopic Hysterectomy vs Total Abdominal Hysterectomy on Disease-Free Survival Among Women With Stage I Endometrial Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Mar 28;317(12):1224-1233. doi: 10.1001/jama.2017.2068.
- Belavy D, Janda M, Baker J, Obermair A. Epidural analgesia is associated with an increased incidence of postoperative complications in patients requiring an abdominal hysterectomy for early stage endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2013 Nov;131(2):423-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.08.027. Epub 2013 Sep 3.
- Kondalsamy-Chennakesavan S, Janda M, Gebski V, Baker J, Brand A, Hogg R, Jobling TW, Land R, Manolitsas T, Nascimento M, Neesham D, Nicklin JL, Oehler MK, Otton G, Perrin L, Salfinger S, Hammond I, Leung Y, Sykes P, Ngan H, Garrett A, Laney M, Ng TY, Tam K, Chan K, Wrede DH, Pather S, Simcock B, Farrell R, Robertson G, Walker G, McCartney A, Obermair A. Risk factors to predict the incidence of surgical adverse events following open or laparoscopic surgery for apparent early stage endometrial cancer: results from a randomised controlled trial. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2155-62. doi: 10.1016/j.ejca.2012.03.013. Epub 2012 Apr 12.
- Janda M, Gebski V, Brand A, Hogg R, Jobling TW, Land R, Manolitsas T, McCartney A, Nascimento M, Neesham D, Nicklin JL, Oehler MK, Otton G, Perrin L, Salfinger S, Hammond I, Leung Y, Walsh T, Sykes P, Ngan H, Garrett A, Laney M, Ng TY, Tam K, Chan K, Wrede CD, Pather S, Simcock B, Farrell R, Obermair A. Quality of life after total laparoscopic hysterectomy versus total abdominal hysterectomy for stage I endometrial cancer (LACE): a randomised trial. Lancet Oncol. 2010 Aug;11(8):772-80. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70145-5. Epub 2010 Jul 16.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2004
Først opslået (Skøn)
9. november 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LACE001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .