Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische benadering van endometriumkanker

18 maart 2019 bijgewerkt door: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

LACE - Laparoscopische benadering van kanker van het endometrium: een internationaal multicenter gerandomiseerd fase 3 klinisch onderzoek

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de ziektevrije overleving 4,5 jaar postoperatief voor vrouwen met duidelijk stadium 1 endometriumkanker, waarbij patiënten worden vergeleken die gerandomiseerd zijn voor totale laparoscopische hysterectomie (TLH) en patiënten die zijn gerandomiseerd voor totale abdominale hysterectomie ( TAH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase III internationale, multicenter, open-label, gerandomiseerde klinische studie is een equivalentiestudie met de hypothese dat totale laparoscopische hysterectomie (TLH) geassocieerd is met een gelijkwaardige ziektevrije overleving in vergelijking met de standaardbehandeling van totale abdominale hysterectomie (TAH) voor vrouwen met duidelijk stadium I endometriumkanker.

De secundaire hypothesen zijn:

  • TLH wordt geassocieerd met een gelijkwaardige of verbeterde kwaliteit van leven (QoL) na 6 maanden;
  • TLH wordt in verband gebracht met verminderde behandelingsgerelateerde morbiditeit;
  • TLH wordt geassocieerd met een korter verblijf in het ziekenhuis;
  • TLH wordt geassocieerd met minder pijnstillende consumptie;
  • TLH is kostenbesparend;
  • TLH wordt geassocieerd met een verbeterde bekkenbodemfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

760

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australië, 2305
        • John Hunter Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Royal Hospital for Women
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2050
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Adult Public Hospital
      • Townsville, Queensland, Australië, 4810
        • Mater Misericordiae Hospital Townsville
      • Townsville, Queensland, Australië, 4810
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Carlton, Victoria, Australië, 3168
        • Royal Women's Hospital
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Cabrini Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6008
        • King Edward Memorial Hospital for Women
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6904
        • St John of God Hospital
  • Hongkong
      • Pok Fu Lam, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Oxford Clinic Women's Health
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland
        • Christchurch Women's Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die voor dit onderzoek kunnen worden opgenomen, moeten het volgende hebben:

  • Histologisch bevestigd primair endometrioïde adenocarcinoom van het endometrium;
  • Klinische stadium I-ziekte;
  • ECOG Prestatiestatus van 0-1;
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  • Vrouwen van 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze een van de volgende symptomen hebben:

  • Ander histologisch type dan endometrioïde adenocarcinoom van het endometrium;
  • Klinisch gevorderde ziekte (stadia II-IV);
  • Baarmoeder groter dan 10 weken zwangerschap;
  • Geschatte levensverwachting van minder dan 6 maanden;
  • Vergrote lymfeklieren in de aorta;
  • Ongeschikt voor chirurgie: ernstige bijkomende systemische stoornissen die onverenigbaar zijn met het onderzoek (ter beoordeling van de onderzoeker);
  • Patiëntcompliantie en geografische nabijheid die geen adequate follow-up mogelijk maken;
  • Ongeschikt om KvL-metingen uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Totale abdominale hysterectomie
Procedure: Totale abdominale hysterectomie
Voor patiënten met klinische stadium I-ziekte wordt het verwijderen van de baarmoeder en zowel eileiders als eierstokken beschouwd als de huidige standaardbehandeling in Australië.
Andere namen:
  • TAH
  • Open hysterectomie
Experimenteel: 2
Totale laparoscopische hysterectomie
Procedure: Totale laparoscopische hysterectomie
De techniek van totale laparoscopische hysterectomie (TLH), waarbij gebruik wordt gemaakt van de McCartney-buis, is de afgelopen 10 jaar ontwikkeld door Anthony J. McCartney. Hiermee kan de hysterectomie volledig laparoscopisch worden voltooid, zonder dat extra vaginale chirurgie nodig is.
Andere namen:
  • Sleutelgat hysterectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 4,5 jaar na de operatie
4,5 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intra/Peri/Post-operatieve en langdurige morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
Patronen van herhaling
Tijdsspanne: 4,5 jaar na de operatie
4,5 jaar na de operatie
Pijn en analgesie
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief.
1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief.
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, daarna opnieuw 1 week, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief.
Gemeten bij aanvang, daarna opnieuw 1 week, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Medewerkers

National Health and Medical Research Council, Australia
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Tyco Healthcare Group
Gynetech
Queensland Government - Smart Health Research Grant
Cancer Council Queensland
Cancer Council New South Wales
Cancer Council Victoria
Cancer Council Western Australia
Cancer Australia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LACE001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren