Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowe podejście do raka endometrium

18 marca 2019 zaktualizowane przez: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

LACE – laparoskopowe podejście do raka endometrium: międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy 3

Głównym celem tego badania jest ocena przeżycia wolnego od choroby 4,5 roku po operacji u kobiet z pozornym rakiem endometrium w stadium 1, poprzez porównanie pacjentek, które zostały losowo przydzielone do całkowitej histerektomii laparoskopowej (TLH) i pacjentek, które zostały losowo przydzielone do całkowitej histerektomii brzusznej ( TAH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy III jest badaniem równoważności z hipotezą, że całkowita histerektomia laparoskopowa (TLH) wiąże się z równoważnym przeżyciem wolnym od choroby w porównaniu ze standardowym leczeniem całkowitej histerektomii brzusznej (TAH) dla kobiet z pozornym rakiem endometrium w stadium I.

Hipotezy drugorzędne to:

  • TLH wiąże się z równoważną lub lepszą jakością życia (QoL) po 6 miesiącach;
  • TLH wiąże się ze zmniejszoną chorobowością związaną z leczeniem;
  • TLH wiąże się z krótszym pobytem w szpitalu;
  • TLH wiąże się z mniejszym zużyciem środków przeciwbólowych;
  • TLH jest opłacalne;
  • TLH wiąże się z poprawą funkcji dna miednicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

760

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Royal Hospital for Women
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2050
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Public Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia, 4810
        • Mater Misericordiae Hospital Townsville
      • Townsville, Queensland, Australia, 4810
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Carlton, Victoria, Australia, 3168
        • Royal Women's Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • King Edward Memorial Hospital for Women
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6904
        • St John of God Hospital
  • Hongkong
      • Pok Fu Lam, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Oxford Clinic Women's Health
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia
        • Christchurch Women's Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy mogą zostać włączeni do tego badania, muszą mieć:

  • Potwierdzony histologicznie pierwotny gruczolakorak endometrium;
  • choroba w stadium klinicznym I;
  • Stan wydajności ECOG 0-1;
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie;
  • Kobiety, w wieku 18 lat lub starsze.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli mają którekolwiek z poniższych:

  • Inny typ histologiczny niż gruczolakorak endometrialny endometrium;
  • Klinicznie zaawansowana choroba (stadia II-IV);
  • Rozmiar macicy większy niż 10 tydzień ciąży;
  • Szacunkowa oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy;
  • Powiększone węzły chłonne aorty;
  • Niesprawny do zabiegu chirurgicznego: współistniejące poważne zaburzenia ogólnoustrojowe niezgodne z badaniem (według uznania badacza);
  • Zgodność pacjenta i bliskość geograficzna, która nie pozwala na odpowiednią obserwację;
  • Niezdolny do wykonania pomiarów QoL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Całkowita histerektomia brzuszna
Procedura: Całkowita histerektomia brzuszna
W przypadku pacjentek z chorobą w I stopniu zaawansowania klinicznego usunięcie macicy, jajowodów i jajników jest obecnie uważane za standardowe leczenie w Australii.
Inne nazwy:
  • TAH
  • Otwarta histerektomia
Eksperymentalny: 2
Całkowita histerektomia laparoskopowa
Procedura: Całkowita histerektomia laparoskopowa
Technika całkowitej histerektomii laparoskopowej (TLH) z wykorzystaniem rurki McCartneya była rozwijana przez Anthony'ego J. McCartneya w ciągu ostatnich 10 lat. Pozwala na wykonanie histerektomii w całości laparoskopowo, bez konieczności wykonywania dodatkowej operacji pochwy.
Inne nazwy:
  • Histerektomia przez dziurkę od klucza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 4,5 roku od operacji
4,5 roku od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zachorowalność śród/około/pooperacyjna i długoterminowa
Ramy czasowe: 30 dni od operacji
30 dni od operacji
Wzory nawrotów
Ramy czasowe: 4,5 roku od operacji
4,5 roku od operacji
Ból i analgezja
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Jakość życia
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, a następnie ponownie 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Mierzono na początku badania, a następnie ponownie 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Współpracownicy

National Health and Medical Research Council, Australia
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Tyco Healthcare Group
Gynetech
Queensland Government - Smart Health Research Grant
Cancer Council Queensland
Cancer Council New South Wales
Cancer Council Victoria
Cancer Council Western Australia
Cancer Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LACE001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj