Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk tilnærming til kreft i endometrium

18. mars 2019 oppdatert av: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

LACE - Laparoscopic Approach to Cancer of the Endometrium: An International Multicenter Randomized Phase 3 Clinical Trial

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sykdomsfri overlevelse 4,5 år postoperativt for kvinner med tilsynelatende stadium 1 endometriekreft, sammenligne pasienter som er randomisert til å få total laparoskopisk hysterektomi (TLH) og pasienter som er randomisert til å få total abdominal hysterektomi ( TAH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase III internasjonale, multisenter, åpne, randomiserte kliniske studien er en ekvivalensstudie med hypotesen at total laparoskopisk hysterektomi (TLH) er assosiert med tilsvarende sykdomsfri overlevelse sammenlignet med standardbehandling av total abdominal hysterektomi (TAH) for kvinner med tilsynelatende stadium I endometriekreft.

De sekundære hypotesene er:

  • TLH er assosiert med tilsvarende eller forbedret livskvalitet (QoL) ved 6 måneder;
  • TLH er assosiert med redusert behandlingsrelatert sykelighet;
  • TLH er forbundet med kortere sykehusopphold;
  • TLH er assosiert med mindre smertestillende forbruk;
  • TLH er kostnadseffektivt;
  • TLH er assosiert med forbedret bekkenbunnsfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

760

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Royal Hospital for Women
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2050
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Public Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia, 4810
        • Mater Misericordiae Hospital Townsville
      • Townsville, Queensland, Australia, 4810
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Carlton, Victoria, Australia, 3168
        • Royal Women's Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • King Edward Memorial Hospital for Women
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6904
        • St John of God Hospital
  • Hong Kong
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Oxford Clinic Women's Health
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand
        • Christchurch Women's Hospital
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som kan inkluderes i denne studien må ha følgende:

  • Histologisk bekreftet primært endometrioid adenokarsinom i endometriet;
  • Klinisk stadium I sykdom;
  • ECOG Ytelsesstatus på 0-1;
  • Signert skriftlig informert samtykke;
  • Kvinner, 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra å delta i studien hvis de har noen av følgende:

  • Annen histologisk type enn endometrioid adenokarsinom i endometrium;
  • Klinisk avansert sykdom (stadier II-IV);
  • Livmorstørrelse større enn 10 ukers svangerskap;
  • Estimert forventet levealder på mindre enn 6 måneder;
  • Forstørrede aorta lymfeknuter;
  • Uegnet for kirurgi: alvorlige samtidige systemiske lidelser som er uforenlige med studien (etter etterforskerens skjønn);
  • Pasientens etterlevelse og geografisk nærhet som ikke tillater tilstrekkelig oppfølging;
  • Uegnet til å fullføre QoL-målinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Total abdominal hysterektomi
Fremgangsmåte: Total abdominal hysterektomi
For pasienter med klinisk stadium I sykdom anses fjerning av livmoren og både rør og eggstokker som gjeldende standardbehandling i Australia.
Andre navn:
  • TAH
  • Åpen hysterektomi
Eksperimentell: 2
Total laparoskopisk hysterektomi
Fremgangsmåte: Total laparoskopisk hysterektomi
Teknikken for total laparoskopisk hysterektomi (TLH), ved bruk av McCartney-røret, er utviklet av Anthony J. McCartney i løpet av de siste 10 årene. Det tillater fullføring av hysterektomi helt laparoskopisk, uten behov for ytterligere vaginal kirurgi.
Andre navn:
  • Nøkkelhullshysterektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 4,5 år fra operasjonen
4,5 år fra operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intra/Peri/Postoperativ og langvarig sykelighet
Tidsramme: 30 dager fra operasjonen
30 dager fra operasjonen
Mønstre for gjentakelse
Tidsramme: 4,5 år fra operasjonen
4,5 år fra operasjonen
Smerter og analgesi
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline, deretter igjen 1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Målt ved baseline, deretter igjen 1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Samarbeidspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Tyco Healthcare Group
Gynetech
Queensland Government - Smart Health Research Grant
Cancer Council Queensland
Cancer Council New South Wales
Cancer Council Victoria
Cancer Council Western Australia
Cancer Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2004

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LACE001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorkreft

Kliniske studier på Total abdominal hysterektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere