Abordagem Laparoscópica do Câncer de Endométrio
18 de março de 2019 atualizado por: Queensland Centre for Gynaecological Cancer
LACE - Abordagem laparoscópica ao câncer de endométrio: um ensaio clínico randomizado multicêntrico internacional de fase 3
O objetivo principal deste estudo é avaliar a sobrevida livre de doença em 4,5 anos de pós-operatório para mulheres com câncer de endométrio estágio 1 aparente, comparando pacientes que são randomizadas para receber histerectomia laparoscópica total (TLH) e pacientes que são randomizadas para receber histerectomia abdominal total ( TAH).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado internacional, multicêntrico, de fase III é um estudo de equivalência com a hipótese de que a histerectomia total laparoscópica (HLT) está associada a uma sobrevida livre de doença equivalente quando comparada ao tratamento padrão de histerectomia abdominal total (TAH). para mulheres com câncer de endométrio estágio I aparente.
As hipóteses secundárias são:
- TLH está associado com Qualidade de Vida (QoL) equivalente ou melhorada em 6 meses;
- O TLH está associado à redução da morbidade relacionada ao tratamento;
- TLH está associado a menor tempo de internação;
- TLH está associado a menor consumo de analgésicos;
- O TLH é econômico;
- O TLH está associado à melhora da função do assoalho pélvico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
760
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
- John Hunter Hospital
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New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
- Newcastle Private Hospital
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Royal Hospital for Women
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2050
- Westmead Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- The Wesley Hospital
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Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
- Greenslopes Private Hospital
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Adult Public Hospital
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Townsville, Queensland, Austrália, 4810
- Mater Misericordiae Hospital Townsville
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Townsville, Queensland, Austrália, 4810
- Townsville Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
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Carlton, Victoria, Austrália, 3168
- Royal Women's Hospital
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Cabrini Health
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6008
- King Edward Memorial Hospital for Women
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Subiaco, Western Australia, Austrália, 6904
- St John of God Hospital
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Pok Fu Lam, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Christchurch, Nova Zelândia
- Oxford Clinic Women's Health
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia
- Christchurch Women's Hospital
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Edinburgh, Reino Unido
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que podem ser incluídos neste estudo devem ter o seguinte:
- Adenocarcinoma endometrioide primário do endométrio confirmado histologicamente;
- Doença de estágio clínico I;
- Status de desempenho ECOG de 0-1;
- Consentimento informado por escrito assinado;
- Mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos da participação no estudo se apresentarem qualquer um dos seguintes:
- Outro tipo histológico que não o adenocarcinoma endometrioide do endométrio;
- Doença clinicamente avançada (estágios II-IV);
- Tamanho uterino superior a 10 semanas de gestação;
- Esperança de vida estimada inferior a 6 meses;
- Nódulos linfáticos aórticos aumentados;
- Inadequado para cirurgia: distúrbios sistêmicos concomitantes graves incompatíveis com o estudo (a critério do investigador);
- Adesão do paciente e proximidade geográfica que não permite acompanhamento adequado;
- Incapaz de concluir as medições de qualidade de vida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1
Histerectomia Abdominal Total
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Para pacientes com doença em estágio clínico I, a remoção do útero e de ambas as trompas e ovários é considerada o tratamento padrão atual na Austrália.
Outros nomes:
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Experimental: 2
Histerectomia Laparoscópica Total
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A técnica de histerectomia laparoscópica total (TLH), utilizando o tubo de McCartney, foi desenvolvida por Anthony J. McCartney nos últimos 10 anos.
Permite a realização da histerectomia totalmente por via laparoscópica, sem a necessidade de cirurgia vaginal adicional.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 4,5 anos desde a cirurgia
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4,5 anos desde a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Morbidade intra/peri/pós-operatória e de longo prazo
Prazo: 30 dias da cirurgia
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30 dias da cirurgia
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Padrões de recorrência
Prazo: 4,5 anos desde a cirurgia
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4,5 anos desde a cirurgia
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Dor e analgesia
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório.
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1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório.
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Qualidade de vida
Prazo: Medido no início do estudo e novamente 1 semana, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
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Medido no início do estudo e novamente 1 semana, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Janda M, Gebski V, Forder P, Jackson D, Williams G, Obermair A; LACE Trial Committee. Total laparoscopic versus open surgery for stage 1 endometrial cancer: the LACE randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2006 Aug;27(4):353-63. doi: 10.1016/j.cct.2006.03.004. Epub 2006 May 5.
- Gebski V, Obermair A, Janda M. Toward Incorporating Health-Related Quality of Life as Coprimary End Points in Clinical Trials: Time to Achieve Clinical Important Differences and QoL Profiles. J Clin Oncol. 2022 Jul 20;40(21):2378-2388. doi: 10.1200/JCO.21.02750. Epub 2022 May 16.
- Janda M, Gebski V, Davies LC, Forder P, Brand A, Hogg R, Jobling TW, Land R, Manolitsas T, Nascimento M, Neesham D, Nicklin JL, Oehler MK, Otton G, Perrin L, Salfinger S, Hammond I, Leung Y, Sykes P, Ngan H, Garrett A, Laney M, Ng TY, Tam K, Chan K, Wrede CD, Pather S, Simcock B, Farrell R, Robertson G, Walker G, Armfield NR, Graves N, McCartney AJ, Obermair A. Effect of Total Laparoscopic Hysterectomy vs Total Abdominal Hysterectomy on Disease-Free Survival Among Women With Stage I Endometrial Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Mar 28;317(12):1224-1233. doi: 10.1001/jama.2017.2068.
- Belavy D, Janda M, Baker J, Obermair A. Epidural analgesia is associated with an increased incidence of postoperative complications in patients requiring an abdominal hysterectomy for early stage endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2013 Nov;131(2):423-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.08.027. Epub 2013 Sep 3.
- Kondalsamy-Chennakesavan S, Janda M, Gebski V, Baker J, Brand A, Hogg R, Jobling TW, Land R, Manolitsas T, Nascimento M, Neesham D, Nicklin JL, Oehler MK, Otton G, Perrin L, Salfinger S, Hammond I, Leung Y, Sykes P, Ngan H, Garrett A, Laney M, Ng TY, Tam K, Chan K, Wrede DH, Pather S, Simcock B, Farrell R, Robertson G, Walker G, McCartney A, Obermair A. Risk factors to predict the incidence of surgical adverse events following open or laparoscopic surgery for apparent early stage endometrial cancer: results from a randomised controlled trial. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2155-62. doi: 10.1016/j.ejca.2012.03.013. Epub 2012 Apr 12.
- Janda M, Gebski V, Brand A, Hogg R, Jobling TW, Land R, Manolitsas T, McCartney A, Nascimento M, Neesham D, Nicklin JL, Oehler MK, Otton G, Perrin L, Salfinger S, Hammond I, Leung Y, Walsh T, Sykes P, Ngan H, Garrett A, Laney M, Ng TY, Tam K, Chan K, Wrede CD, Pather S, Simcock B, Farrell R, Obermair A. Quality of life after total laparoscopic hysterectomy versus total abdominal hysterectomy for stage I endometrial cancer (LACE): a randomised trial. Lancet Oncol. 2010 Aug;11(8):772-80. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70145-5. Epub 2010 Jul 16.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LACE001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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