Laparoskooppinen lähestymistapa kohdun limakalvon syöpää varten
maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Queensland Centre for Gynaecological Cancer
LACE - Laparoskooppinen lähestymistapa kohdun limakalvon syöpää varten: kansainvälinen monikeskussatunnaistettu vaiheen 3 kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sairaudesta vapaata eloonjäämistä 4,5 vuoden kuluttua leikkauksesta naisilla, joilla on ilmeinen vaiheen 1 kohdun limakalvosyöpä, ja vertailla potilaita, jotka on satunnaistettu saamaan total laparoskooppisen kohdun poistoleikkauksen (TLH) ja potilaita, jotka on satunnaistettu saamaan vatsan kokonaishysterektomia. TAH).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä III vaiheen kansainvälinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus on vastaavuustutkimus, jonka hypoteesi on, että TLH (Total Laparoscopic Hysterectomy) liittyy vastaavaan sairaudesta vapaaseen eloonjäämiseen verrattuna TAH:n (Total Abdominal Hysterectomy) standardihoitoon. naisille, joilla on ilmeinen vaiheen I kohdun limakalvosyöpä.
Toissijaiset hypoteesit ovat:
- TLH liittyy vastaavaan tai parantuneeseen elämänlaatuun (QoL) 6 kuukauden kohdalla;
- TLH liittyy hoitoon liittyvän sairastuvuuden vähenemiseen;
- TLH liittyy lyhyempään sairaalahoitoon;
- TLH liittyy pienempään analgeettien kulutukseen;
- TLH on kustannustehokas;
- TLH liittyy parantuneeseen lantionpohjan toimintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
760
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Newcastle Private Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Royal Hospital for Women
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2050
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- The Wesley Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Adult Public Hospital
-
Townsville, Queensland, Australia, 4810
- Mater Misericordiae Hospital Townsville
-
Townsville, Queensland, Australia, 4810
- Townsville Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Carlton, Victoria, Australia, 3168
- Royal Women's Hospital
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Health
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- King Edward Memorial Hospital for Women
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6904
- St John of God Hospital
-
-
-
-
-
Pok Fu Lam, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Oxford Clinic Women's Health
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti
- Christchurch Women's Hospital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilailla, jotka voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, tulee olla seuraavat tiedot:
- Histologisesti vahvistettu kohdun limakalvon primaarinen endometrioidinen adenokarsinooma;
- kliinisen vaiheen I sairaus;
- ECOG-suorituskykytila 0-1;
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus;
- Naiset, vähintään 18-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on jokin seuraavista:
- Muu histologinen tyyppi kuin endometriumin endometrioidinen adenokarsinooma;
- Kliinisesti edennyt sairaus (vaiheet II-IV);
- Kohdun koko on suurempi kuin 10 raskausviikkoa;
- Arvioitu elinajanodote alle 6 kuukautta;
- Laajentuneet aortan imusolmukkeet;
- Sopimaton leikkaukseen: vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa (tutkijan harkinnan mukaan);
- Potilaan suostumus ja maantieteellinen läheisyys, joka ei mahdollista riittävää seurantaa;
- Ei sovellu täydelliseen QoL-mittaukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Total Abdominal Hysterectomy
|
Potilaille, joilla on kliinisen vaiheen I sairaus, kohdun ja sekä putkien että munasarjojen poistamista pidetään nykyisenä normaalina hoitona Australiassa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
Täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto
|
Anthony J. McCartney on kehittänyt McCartney-putkea hyödyntävän TLH-menetelmän viimeisen 10 vuoden aikana.
Se mahdollistaa kohdunpoiston suorittamisen kokonaan laparoskooppisesti ilman ylimääräistä emätinleikkausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 4,5 vuotta leikkauksesta
|
4,5 vuotta leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intra/peri/Leikkauksen jälkeinen ja pitkäaikainen sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksesta
|
30 päivää leikkauksesta
|
|
Toistumisen kuviot
Aikaikkuna: 4,5 vuotta leikkauksesta
|
4,5 vuotta leikkauksesta
|
|
Kipu ja analgesia
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, sitten taas 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Mitattu lähtötilanteessa, sitten taas 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Janda M, Gebski V, Forder P, Jackson D, Williams G, Obermair A; LACE Trial Committee. Total laparoscopic versus open surgery for stage 1 endometrial cancer: the LACE randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2006 Aug;27(4):353-63. doi: 10.1016/j.cct.2006.03.004. Epub 2006 May 5.
- Gebski V, Obermair A, Janda M. Toward Incorporating Health-Related Quality of Life as Coprimary End Points in Clinical Trials: Time to Achieve Clinical Important Differences and QoL Profiles. J Clin Oncol. 2022 Jul 20;40(21):2378-2388. doi: 10.1200/JCO.21.02750. Epub 2022 May 16.
- Janda M, Gebski V, Davies LC, Forder P, Brand A, Hogg R, Jobling TW, Land R, Manolitsas T, Nascimento M, Neesham D, Nicklin JL, Oehler MK, Otton G, Perrin L, Salfinger S, Hammond I, Leung Y, Sykes P, Ngan H, Garrett A, Laney M, Ng TY, Tam K, Chan K, Wrede CD, Pather S, Simcock B, Farrell R, Robertson G, Walker G, Armfield NR, Graves N, McCartney AJ, Obermair A. Effect of Total Laparoscopic Hysterectomy vs Total Abdominal Hysterectomy on Disease-Free Survival Among Women With Stage I Endometrial Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Mar 28;317(12):1224-1233. doi: 10.1001/jama.2017.2068.
- Belavy D, Janda M, Baker J, Obermair A. Epidural analgesia is associated with an increased incidence of postoperative complications in patients requiring an abdominal hysterectomy for early stage endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2013 Nov;131(2):423-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.08.027. Epub 2013 Sep 3.
- Kondalsamy-Chennakesavan S, Janda M, Gebski V, Baker J, Brand A, Hogg R, Jobling TW, Land R, Manolitsas T, Nascimento M, Neesham D, Nicklin JL, Oehler MK, Otton G, Perrin L, Salfinger S, Hammond I, Leung Y, Sykes P, Ngan H, Garrett A, Laney M, Ng TY, Tam K, Chan K, Wrede DH, Pather S, Simcock B, Farrell R, Robertson G, Walker G, McCartney A, Obermair A. Risk factors to predict the incidence of surgical adverse events following open or laparoscopic surgery for apparent early stage endometrial cancer: results from a randomised controlled trial. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2155-62. doi: 10.1016/j.ejca.2012.03.013. Epub 2012 Apr 12.
- Janda M, Gebski V, Brand A, Hogg R, Jobling TW, Land R, Manolitsas T, McCartney A, Nascimento M, Neesham D, Nicklin JL, Oehler MK, Otton G, Perrin L, Salfinger S, Hammond I, Leung Y, Walsh T, Sykes P, Ngan H, Garrett A, Laney M, Ng TY, Tam K, Chan K, Wrede CD, Pather S, Simcock B, Farrell R, Obermair A. Quality of life after total laparoscopic hysterectomy versus total abdominal hysterectomy for stage I endometrial cancer (LACE): a randomised trial. Lancet Oncol. 2010 Aug;11(8):772-80. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70145-5. Epub 2010 Jul 16.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. marraskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. marraskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LACE001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .