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Approccio laparoscopico al cancro dell'endometrio

18 marzo 2019 aggiornato da: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

LACE - Approccio laparoscopico al cancro dell'endometrio: uno studio clinico internazionale multicentrico randomizzato di fase 3

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sopravvivenza libera da malattia a 4,5 anni dopo l'intervento per le donne con apparente carcinoma endometriale di stadio 1, confrontando le pazienti che sono state randomizzate a ricevere l'isterectomia laparoscopica totale (TLH) e le pazienti che sono state randomizzate a ricevere l'isterectomia addominale totale. TAH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico di fase III internazionale, multicentrico, in aperto, randomizzato è uno studio di equivalenza con l'ipotesi che l'isterectomia laparoscopica totale (TLH) sia associata a una sopravvivenza libera da malattia equivalente rispetto al trattamento standard dell'isterectomia addominale totale (TAH) per le donne con carcinoma endometriale in stadio I apparente.

Le ipotesi secondarie sono:

  • TLH è associato a una qualità della vita (QoL) equivalente o migliorata a 6 mesi;
  • Il TLH è associato a una ridotta morbilità correlata al trattamento;
  • TLH è associato a una degenza ospedaliera più breve;
  • Il TLH è associato a un minor consumo di analgesici;
  • TLH è conveniente;
  • TLH è associato a una migliore funzionalità del pavimento pelvico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

760

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Royal Hospital for Women
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2050
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Public Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia, 4810
        • Mater Misericordiae Hospital Townsville
      • Townsville, Queensland, Australia, 4810
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Carlton, Victoria, Australia, 3168
        • Royal Women's Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • King Edward Memorial Hospital for Women
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6904
        • St John of God Hospital
  • Hong Kong
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Oxford Clinic Women's Health
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda
        • Christchurch Women's Hospital
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti che possono essere inclusi per questo studio devono avere quanto segue:

  • Adenocarcinoma endometrioide primario istologicamente confermato dell'endometrio;
  • Malattia in stadio clinico I;
  • ECOG Performance status di 0-1;
  • Consenso informato scritto firmato;
  • Donne di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se presentano uno dei seguenti:

  • Tipo istologico diverso dall'adenocarcinoma endometrioide dell'endometrio;
  • Malattia clinicamente avanzata (stadi II-IV);
  • Dimensione uterina superiore a 10 settimane di gestazione;
  • Aspettativa di vita stimata inferiore a 6 mesi;
  • linfonodi aortici ingrossati;
  • Non idoneo alla chirurgia: gravi disturbi sistemici concomitanti incompatibili con lo studio (a discrezione dello sperimentatore);
  • Compliance del paziente e vicinanza geografica che non consentono un adeguato follow-up;
  • Non idoneo a completare le misurazioni QoL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Isterectomia addominale totale
Procedura: Isterectomia addominale totale
Per le pazienti con malattia in stadio clinico I, la rimozione dell'utero e di entrambe le tube e le ovaie è considerata un trattamento standard attuale in Australia.
Altri nomi:
  • TAH
  • Isterectomia aperta
Sperimentale: 2
Isterectomia totale laparoscopica
Procedura: Isterectomia totale laparoscopica
La tecnica dell'isterectomia totale laparoscopica (TLH), che utilizza il tubo McCartney, è stata sviluppata da Anthony J. McCartney negli ultimi 10 anni. Consente il completamento dell'isterectomia interamente per via laparoscopica, senza la necessità di ulteriori interventi chirurgici vaginali.
Altri nomi:
  • Isterectomia buco della serratura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 4,5 anni dall'intervento
4,5 anni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morbilità intra/peri/post-operatoria ea lungo termine
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento
30 giorni dall'intervento
Modelli di recidiva
Lasso di tempo: 4,5 anni dall'intervento
4,5 anni dall'intervento
Dolore e analgesia
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato al basale, poi di nuovo 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Misurato al basale, poi di nuovo 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Tyco Healthcare Group
Gynetech
Queensland Government - Smart Health Research Grant
Cancer Council Queensland
Cancer Council New South Wales
Cancer Council Victoria
Cancer Council Western Australia
Cancer Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LACE001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore endometriale

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