이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 비호지킨 림프종 환자 치료에서 자가 또는 기증자 줄기 세포 이식(BMT CTN 0202)

2022년 12월 7일 업데이트: Medical College of Wisconsin

1차 완전 반응 또는 1차 부분 반응을 넘어서는 화학 반응성 여포성 비호지킨 림프종 환자를 위한 자가 대 비골수파괴 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)(BMT CTN #0202)

이 연구는 비골수절제 동종이계 조혈모세포이식(HSCT)이 자가조혈모세포이식에 비해 장기 무진행 생존을 개선하는지 여부를 결정하기 위해 두 가지 이식 전략을 비교하는 II/III상, 다기관 시험으로 설계되었습니다. 수혜자는 인간 백혈구 항원(HLA) 일치 형제의 가용성에 따라 적절한 치료 부문에 생물학적으로 할당됩니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

여포성 비호지킨 림프종(NHL) 환자는 일반적으로 상대적으로 나태한 과정을 경험하지만, 이 질병은 기존의 화학 요법으로는 거의 치료할 수 없습니다. 여포성 NHL 환자는 일반적으로 증상 완화가 필요한 경우 또는 초기 진단 시 기존 치료를 투여하는 것과 비교하여 생존 이점이 나타나지 않았기 때문에 부피가 큰 질병이 존재하는 경우에만 치료됩니다. 대부분의 환자는 초기 화학 요법으로 관해에 도달하지만 지속적인 재발 패턴이 발생하여 점차 관해 기간이 짧아집니다. 또한, 안트라사이클린 함유 요법에 의해 부여된 증가된 반응률은 개선된 생존으로 이어지지 않았으며, 따라서 6~10년의 평균 생존 시간은 지난 10년 동안 크게 영향을 받지 않았습니다.

디자인 내러티브:

전체 연구 설계는 재발성 여포성 비호지킨 림프종 진단을 받은 환자에서 HLA 일치 형제의 이용 가능성을 기반으로 생물학적 할당에 의해 결정된 두 가지 치료 부문을 비교한 것입니다. HLA 일치 형제가 없는 환자는 자가 조혈 모세포 이식을 받게 됩니다. HLA가 일치하는 형제가 있는 환자는 비골수 동종 조혈 모세포 이식을 받게 됩니다.

전반적인 연구 설계는 HLA가 일치하는 형제의 가용성을 기반으로 화학약제감수성 질환이 있는 여포성 림프종 환자의 결과를 개선하기 위한 두 가지 전략 중 하나에 생물학적으로 할당하는 것입니다. 모든 환자는 시클로포스파미드 4gm/m^2 및 리툭시맙 375mg/m^2 x 2 용량으로 세포감소술을 받게 됩니다. Rituximab은 약 1주 간격으로 2회 용량으로 투여되며, cyclophosphamide는 첫 번째 Rituximab 투여 다음 ​​날 투여됩니다. 자가 팔에 할당된 환자는 이 세포 감소 요법에서 동원된 조혈 줄기 세포를 갖게 됩니다. HLA가 일치하는 형제가 있는 환자는 비골수 동종 조혈모세포이식을 받게 됩니다. 이식 전 조절은 조혈모세포이식 전 -13일 및 -6일에 플루다라빈 30mg/m^2/일 및 시클로포스파미드 750mg/m^2/일 x 3일과 리툭시맙 375mg/m^2/일 및 HSCT 후 +1일 및 +8일. 면역억제 요법은 이식편 대 숙주 및 숙주 대 이식편 반응을 제어하기 위해 타크로리무스 및 메토트렉세이트(MTX)로 구성됩니다. 최소 2.0 * 10^6 CD34+ 세포/kg으로 정의되는 적절한 자가 조혈 세포 이식편을 수집한 HLA 일치 형제가 없는 환자는 전신 방사선 조사(TBI) 1200 cGy 또는 카르무스틴(BCNU)의 예비 요법을 받게 됩니다. 15mg/kg. 또한, VP-16 60mg/kg 및 시클로포스파마이드 100mg/kg이 두 가지 자가 조직 제제 요법에 대해 제공될 것입니다. 리툭시맙 375 mg/m^2 매주 x 4 용량을 사용한 자가 조혈모세포이식 후 요법은 조혈모세포이식 후 42-75일 사이에 시작됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UCSD Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0277
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
      • Tampa, Florida, 미국, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • BMT Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
        • Indiana BMT at Beech Grove
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105-2967
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Kansas City Cancer Centers
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5061
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-8210
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas/MD Anderson CRC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University MCV Hospitals
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-5156
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

초기 환자 포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 재발성 유럽계 미국인 림프종(REAL) 분류 여포 중심 림프종, 여포 등급 I 및 II, 또는 조직학적으로 확인된 세계 보건 기구(WHO) 분류 여포 림프종 등급 1, 2, 3a 또는 3b; 분류에 대해, 확산 성분 또는 큰 절단 세포(존재하는 경우)의 존재는 고전력 필드의 50%를 초과할 수 없습니다. 환자는 자격을 갖추기 위해 t(14;18)을 표현할 필요가 없습니다.
  • 이전에 3회 이하의 화학요법 요법을 받았음; 단클론 항체 요법 및 관련 필드 방사선 요법은 이전 요법으로 계산되지 않습니다.
  • 첫 번째 완전 관해(CR) 또는 첫 번째 부분 관해(PR) 이후 그리고 화학민감성 질환을 입증함; 화학감수성 질환은 여포성 림프종이 있는 흡인물 또는 코어 생검에서 20% 미만의 골수 침범 및 축 직경이 3cm 미만인 림프절 크기 또는 다음과 같이 측정할 예상 림프절 용적의 50% 초과 감소로 정의됩니다. 2차원 측정 결과; 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔은 준비 또는 대응 목적으로 사용되지 않습니다.

    • 다음에 의해 측정된 적절한 기관 기능을 가진 환자:

      1. 심장: 휴식 시 좌심실 박출률 45% 이상
      2. 간 : 빌리루빈은 정상 상한치의 2배 미만, ALT(alanine transaminase) 및 AST(aspartate aminotransferase)는 정상 상한치의 3배 미만
      3. 신장: 크레아티닌 청소율 40mL/min 초과
      4. 폐: 일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력(DLCO), 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 예측치(헤모글로빈에 대해 보정됨)의 50%를 초과하는 강제 폐활량(FVC)
    • 환자가 18세 미만이고 동의 연령에 도달한 경우 현지 IRB(Institutional Review Board) 동의 절차를 완료해야 합니다.
    • 시클로포스파미드 및 리툭시맙 동원 화학요법을 가장 최근 주기의 구제 화학요법 시작일로부터 3주 이내에, 등록일로부터 6주 이내에 받을 수 있음

조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 진행을 위한 환자 포함 기준:

  • 최소 2.0 * 10^6 CD34+ 세포/kg의 자가 또는 동종이계 이식편 수집
  • 1000/mm3 초과의 절대 호중구 수(ANC) 및 100 * 10^9/L 초과의 혈소판으로 정의된 혈구 수 회복

유지 요법을 위한 환자 포함 기준:

  • 초기 자가 이식에 대한 포함 기준 내의 간 및 신장 기능 검사
  • 입증된 진균 감염에 대한 정맥 항생제 및 암포테리신 B 제제 해제
  • 활동성 사이토메갈로바이러스(CMV) 감염이 없거나 기관 지침에 따라 간시클로비르, 발간시클로비르 또는 포스카넷으로 치료되고 CMV 항원혈증 음성인 자가 이식 후 CMV 감염 환자
  • 점막염이 해결되고 과영양 상태가 해제됨

제외 기준:

  • Karnofsky 성능 점수 70% 미만
  • 변형의 조직학적 증거를 보이는 여포성 림프종
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 통제되지 않은 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 환자(현재 약물을 복용하고 있으며 임상적 개선 없이 진행 중임).
  • 절제된 기저 세포 암종 또는 치료된 자궁경부 상피내 암종을 제외한 이전 악성 종양; 5년 이상 이전에 치료 목적으로 치료받은 암은 프로토콜 의장 또는 의료 모니터에 의해 사례별로 검토됩니다.
  • 임신(베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 양성) 또는 모유 수유
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성
  • 치료 중 피임 기술을 사용하지 않으려는 경우
  • 이전의 자가 또는 동종 조혈모세포이식
  • 리툭시맙에 대한 알려진 아나필락시스 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 자가 이식
자가 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 전에 Filgrastim 컨디셔닝 및 화학요법 또는 방사선 요법과 함께 시클로포스파미드 및 리툭시맙. 조혈모세포이식 후 리툭시맙 유지 요법.
조혈모세포이식을 받기 전에 모든 환자는 리툭시맙 375 mg/m2 x 2 용량 및 G-CSF 지원과 함께 시클로포스파미드 4 gm/m2를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 사이톡산® 및 리툭산
자가 조혈모세포이식 환자는 10mcg/kg/일, 동종 조혈모세포이식 환자는 시클로포스파미드 투여 2일 후부터 피하(SQ) 또는 정맥(IV)으로 5mcg/kg/일을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • G-CSF

화학요법 - BCNU 15 mg/kg IV x 1 용량은 HSCT 전 -6일에 2시간에 걸쳐 투여됩니다. VP-16 60mg/kg IV x 1회 투여량을 -4일에 4시간에 걸쳐 투여합니다.

방사선 - 다음 선량 중 하나로 < 20 cGy/min의 속도로 투여합니다. 120 cGy/분획은 4일(-8, -7, -6 및 -5일)에 걸쳐 총 10회 용량(1200 cGy)에 대해 4시간 간격 이상으로 하루에 세 번 또는 하루에 두 번 투여됩니다. , 또는 4일(-8, -7, -6 및 -5일)에 걸쳐 총 8회 투여(1200cGy)에 대해 1일 2회 150cGy/분획 투여량. VP-16 60 mg/kg IV x 1 용량은 HSCT 전 -4일에 4시간에 걸쳐 투여됩니다.

시클로포스파미드 100 mg/kg IV x 1 용량은 HSCT 전 -2일에 2시간에 걸쳐 투여됩니다. G-CSF 5 mcg/kg SQ 또는 IV는 HSCT 후 +5일에 시작하여 ANC > 500/mm3 x 3일까지 계속됩니다.

다른 이름들:
  • 에토포사이드 및 카무스틴
  • BCNU 및 VP-16
G-CSF 가동화된 자가조혈모세포 주입
다른 이름들:
  • 조혈모세포이식

환자는 아래 명시된 대로 리툭시맙 유지 요법을 받기 위해 자가 조혈 모세포 이식에서 충분히 회복되어야 합니다.

용량 #1: 자가 조혈 모세포 이식 후 +42일째 용량 #2: 자가 조혈 조혈 모세포 이식 후 +49일째 용량 #3: 자가 조혈 조혈 모세포 이식 후 +56일째 용량 #4: 자가 조혈 모세포 이식 후 +63일째

다른 이름들:
  • 리툭산
활성 비교기: 동종 이식
동종이계 조혈모세포이식(HSCT)이 뒤따르는 비골수파괴 컨디셔닝 요법. 조혈모세포 이식 후 이식편대숙주병(GVHD) 예방 요법.
조혈모세포이식을 받기 전에 모든 환자는 리툭시맙 375 mg/m2 x 2 용량 및 G-CSF 지원과 함께 시클로포스파미드 4 gm/m2를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 사이톡산® 및 리툭산
자가 조혈모세포이식 환자는 10mcg/kg/일, 동종 조혈모세포이식 환자는 시클로포스파미드 투여 2일 후부터 피하(SQ) 또는 정맥(IV)으로 5mcg/kg/일을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • G-CSF
플루다라빈 30mg/m2 IV x 총 3회 용량을 조혈모세포 이식 전 -6, -5 및 -4일에 매일 30분에 걸쳐 투여합니다. 조혈모세포이식 전 -6, -5, -4일에 1시간에 걸쳐 매일 시클로포스파미드 750mg/m IV x 총 3회 투여. 플루다라빈 주입 시작 약 4시간 후 사이클로포스파미드를 투여합니다. 리툭시맙 375 mg/m2 IV x 총 4회 용량을 조혈모세포이식 전 -13일 및 -6일 및 조혈모세포이식 후 +1일 및 +8일에 투여합니다.
다른 이름들:
  • 플루다라빈, 시클로포스파미드 및 리툭시맙
  • Fludara, Cytoxan® 및 Rituxan
G-CSF 동원 동종이계 조혈모세포 주입
다른 이름들:
  • 조혈모세포이식
체중 공식을 기준으로 한 Tacrolimus 0.09 mg/kg/day PO는 -2일에 시작하여 HSCT 후 +90일까지 계속됩니다. Tacrolimus(또는 해당되는 경우 사이클로스포린)를 하루에 두 번 나누어 경구 투여합니다. 메토트렉세이트 5 mg/m2 정맥 신우조영술(IVP)은 조혈모세포이식 후 +1, +3 및 +6일에 시행됩니다.
다른 이름들:
  • 타크로리무스와 메토트렉세이트
  • Prograf® 및 MTX

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
림프종 무진행 생존
기간: 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후 3년
조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2004년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다