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再発性非ホジキンリンパ腫患者の治療における自家またはドナー幹細胞移植 (BMT CTN 0202)

2022年12月7日 更新者：Medical College of Wisconsin

最初の完全奏効または最初の部分奏効を超えた化学療法感受性濾胞性非ホジキンリンパ腫患者に対する自家対非骨髄破壊的同種造血幹細胞移植（HSCT）（BMT CTN #0202）

この研究は、第 II/III 相多施設試験として設計されており、2 つの移植戦略を比較して、非骨髄破壊的同種造血幹細胞移植 (HSCT) が自家 HSCT と比較して長期無増悪生存期間を改善するかどうかを判断します。 レシピエントは、ヒト白血球抗原（HLA）が一致する同胞の入手可能性に応じて、生物学的に適切な治療群に割り当てられます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

濾胞性非ホジキンリンパ腫 (NHL) の患者は通常、比較的緩慢な経過をたどりますが、この疾患は従来の化学療法で治癒することはめったにありません。 濾胞性 NHL の患者は通常、症状の緩和が必要な場合、または巨大な疾患が存在する場合にのみ治療されます。 ほとんどの患者は最初の化学療法で寛解を達成しますが、再発の継続的なパターンが発生し、寛解期間が次第に短くなります。 さらに、アントラサイクリンを含むレジメンによってもたらされる応答率の増加は、生存率の改善につながっていないため、生存期間の中央値 6 ～ 10 年は、過去 10 年間で大きな影響を受けていません。

デザインの物語:

全体的な試験デザインは、濾胞性非ホジキンリンパ腫の再発と診断された患者において、HLA が一致する同胞の利用可能性に基づいて、生物学的割り当てによって決定された 2 つの治療群の比較です。 HLA 一致の兄弟姉妹がいない患者は、自家 HSCT を受けます。 HLAが一致した兄弟を持つ患者は、非骨髄破壊的同種HSCTを受けます。

全体的な研究デザインは、化学感受性疾患を有する濾胞性リンパ腫患者の転帰を改善するための 2 つの戦略のうちの 1 つに、HLA が一致する兄弟姉妹の利用可能性に基づいて、生物学的に割り当てるものです。 すべての患者は、シクロホスファミド 4 gm/m^2 およびリツキシマブ 375 mg/m^2 x 2 用量による細胞減少を受けます。 リツキシマブは、約1週間間隔で2回投与され、リツキシマブの最初の投与の翌日にシクロホスファミドが投与されます。 自家移植群に割り当てられた患者は、この細胞減少レジメンから動員された造血幹細胞を持っています。 HLAが一致した兄弟を持つ患者は、非骨髄破壊的同種HSCTを受けます。 移植前のコンディショニングは、フルダラビン 30 mg/m^2/日とシクロホスファミド 750 mg/m^2/日 x 3 日間で構成され、リツキシマブ 375 mg/m^2/日が HSCT の -13 日目と -6 日目に使用されます。 HSCT後+1日目および+8日目。 免疫抑制レジメンは、タクロリムスとメトトレキサート（MTX）で構成され、移植片対宿主反応および宿主対移植片反応を制御します。 少なくとも 2.0 * 10^6 CD34+ 細胞/kg として定義される適切な自家造血細胞移植片を収集した HLA 一致の同胞を持たない患者は、全身照射 (TBI) 1200 cGy またはカルムスチン (BCNU) の準備レジメンを受けます。 15mg/kg。 さらに、VP-16 60 mg/kg およびシクロホスファミド 100 mg/kg が両方の自家調製レジメンに投与されます。 リツキシマブ 375 mg/m^2 を週 1 回 x 4 回投与する自家 HSCT 後の治療は、HSCT 後 42～75 日目に開始されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UCSD Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0277
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
      • Tampa、Florida、アメリカ、33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • BMT Group of Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • Indiana BMT at Beech Grove
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105-2967
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Kansas City Cancer Centers
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5061
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-8210
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas/MD Anderson CRC
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University MCV Hospitals
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-5156
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

最初の患者の包含基準:

  • -組織学的に確認された再発性ヨーロピアンアメリカンリンパ腫（REAL）分類の改訂された濾胞性リンパ腫、濾胞性グレードIおよびII、または組織学的に確認された世界保健機関（WHO）分類の濾胞性リンパ腫グレード1、2、3aまたは3b;いずれの分類でも、びまん性成分または大きな切断細胞の存在 (存在する場合) は、高倍率視野の 50% を超えることはできません。患者は適格であるために t(14;18) を発現する必要はありません
  • 以前に受けた化学療法レジメンが 3 つ以下。モノクローナル抗体療法および関連するフィールド放射線療法は、以前の治療としてカウントされません

  • 最初の完全寛解 (CR) または最初の部分寛解 (PR) を超えており、かつ化学感受性疾患を示している;化学療法感受性疾患は、濾胞性リンパ腫を伴う吸引物またはコア生検における骨髄の関与が20％未満であり、リンパ節のサイズが軸方向の直径で3cm未満であるか、または測定される推定リンパ節体積が50％を超えて減少していると定義されます。二次元測定の積;陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンは、ステージングまたは対応目的には使用されません。

    • -以下によって測定される適切な臓器機能を有する患者：

      1. 心臓: 安静時の左心室駆出率が 45% 以上
      2. 肝臓：ビリルビンが正常上限の2倍未満、アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の3倍未満
      3. 腎臓：クレアチニンクリアランスが40mL/分以上
      4. 肺: 一酸化炭素に対する肺の拡散能力 (DLCO)、1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、および予測の 50% を超える努力肺活量 (FVC) (ヘモグロビンに対して補正)
    • 患者が 18 歳未満で同意年齢に達している場合は、地元の治験審査委員会 (IRB) の同意プロセスを完了している必要があります。
    • -シクロホスファミドおよびリツキシマブ動員化学療法を、サルベージ化学療法の最新サイクルの開始から3週間以内、および登録から6週間以内に受けることができる

-造血幹細胞移植（HSCT）に進むための患者選択基準：

  • 少なくとも 2.0 * 10^6 CD34+ 細胞/kg の自家または同種移植片の収集
  • 血球数の回復は、1000/mm3 を超える絶対好中球数 (ANC) および 100 * 10^9/L を超える血小板として定義されます

維持療法の患者選択基準:

  • -最初の自家移植の選択基準内の肝および腎機能検査
  • 証明された、可能性が高い、または可能性のある真菌感染症に対する抗生物質の静注およびアムホテリシン B 処方の中止
  • -アクティブなサイトメガロウイルス（CMV）感染がない、または自家移植後のCMV感染患者の場合、施設のガイドラインに従ってガンシクロビル、バルガンシクロビル、またはホスカルネットで治療され、CMV抗原血症陰性
  • 粘膜炎が解消し、過食症から脱却

除外基準:

  • カルノフスキー パフォーマンス スコアが 70% 未満
  • 形質転換の組織学的証拠を示す濾胞性リンパ腫
  • コントロールされていない高血圧
  • 制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症の患者（現在薬を服用しており、臨床的改善のない進行）。
  • -切除された基底細胞癌または治療された子宮頸部癌を除く以前の悪性腫瘍; 5 年以上前に根治目的で治療されたがんは、プロトコル委員長またはメディカル モニターによってケースバイケースで審査されます。
  • -妊娠中（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）陽性）または授乳中
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性
  • 治療中に避妊法を使用したくない
  • -以前の自家または同種HSCT
  • リツキシマブに対する既知のアナフィラキシー反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：自家移植
自家造血幹細胞移植（HSCT）前のシクロホスファミドおよびリツキシマブとフィルグラスチム前処置および化学療法または放射線療法。 HSCT後のリツキシマブ維持療法。
薬：シクロホスファミドとリツキシマブ
HSCTを受ける前に、すべての患者はシクロホスファミド4 gm/m2とリツキシマブ375 mg/m2 x 2回の投与およびG-CSFサポートを受ける。
他の名前：
  • Cytoxan® と Rituxan
薬：フィルグラスチム
自家 HSCT 患者には 10 mcg/kg/日を投与し、同種 HSCT 患者には 5 mcg/kg/日を皮下 (SQ) または静脈内 (IV) で投与し、シクロホスファミドの開始から 2 日後に開始します。
他の名前：
  • G-CSF
放射線：化学療法または放射線療法

化学療法 - BCNU 15 mg/kg IV x 1 用量を HSCT 前の -6 日目に 2 時間かけて投与します。 VP-16 60 mg/kg IV x 1 用量は、-4 日目に 4 時間かけて投与されます。

放射線 - 以下のいずれかの線量で 20 cGy/分未満の割合で投与。 120 cGy/フラクションを 4 時間以上の間隔で 1 日 3 回または 1 日 2 回、合計 10 回の線量 (1200 cGy) で 4 日間 (-8、-7、-6、および -5) 、または 4 日間 (-8、-7、-6、および -5 日目) にわたって合計 8 回の線量 (1200 cGy) の 1 日 2 回 150 cGy/フラクションの線量。 VP-16 60 mg/kg IV x 1 用量は、HSCT の前の -4 日目に 4 時間かけて投与されます。

シクロホスファミド 100 mg/kg IV x 1 用量は、HSCT の前の -2 日目に 2 時間かけて投与されます。 G-CSF 5 mcg/kg SQ または IV を HSCT 後 5 日目に開始し、ANC > 500/mm3 x 3 日まで継続。

他の名前：
  • エトポシドとカルムスチン
  • BCNU と VP-16
手順：自家移植
G-CSF動員自家造血幹細胞の注入
他の名前：
  • HSCT
薬：リツキシマブ維持療法

以下に示すリツキシマブ維持療法を受けるためには、患者は自家 HSCT から十分に回復している必要があります。

投与 #1: 自家 HSCT 後 +42 日 投与 #2: 自家 HSCT 後 +49 日 投与 #3: 自家 HSCT 後 +56 日 投与 #4: 自家 HSCT 後 +63 日

他の名前：
  • リツキサン
アクティブコンパレータ：同種移植
非骨髄破壊的コンディショニングレジメンとその後の同種造血幹細胞移植 (HSCT)。 移植片対宿主病（GVHD） HSCT後の予防療法。
薬：シクロホスファミドとリツキシマブ
HSCTを受ける前に、すべての患者はシクロホスファミド4 gm/m2とリツキシマブ375 mg/m2 x 2回の投与およびG-CSFサポートを受ける。
他の名前：
  • Cytoxan® と Rituxan
薬：フィルグラスチム
自家 HSCT 患者には 10 mcg/kg/日を投与し、同種 HSCT 患者には 5 mcg/kg/日を皮下 (SQ) または静脈内 (IV) で投与し、シクロホスファミドの開始から 2 日後に開始します。
他の名前：
  • G-CSF
薬：非骨髄破壊的コンディショニングレジメン
フルダラビン 30 mg/m2 IV x 合計 3 用量を、HSCT 前の -6、-5、および -4 日目に 30 分かけて毎日投与します。 -6日目、-5日目、および-4日目のHSCT前に、シクロホスファミド750mg/m IVを合計3回、1時間かけて毎日投与する。 フルダラビン注入開始から約 4 時間後にシクロホスファミドを投与します。 リツキシマブ 375 mg/m2 IV x 合計 4 用量を、HSCT 前の -13 および -6 日目と、HSCT 後の +1 および +8 日目に投与します。
他の名前：
  • フルダラビン、シクロホスファミド、リツキシマブ
  • フルダーラ、シトキサン®、リツキサン
手順：同種移植
G-CSF動員同種造血幹細胞の注入
他の名前：
  • HSCT
薬：GVHDの予防
タクロリムス 0.09 mg/kg/日の PO は、体重に基づいて -2 日目に開始し、HSCT 後 90 日目まで継続します。 タクロリムス (または該当する場合はシクロスポリン) は、1 日 2 回に分けて経口投与されます。 メトトレキサート 5 mg/m2 静脈内腎盂造影 (IVP) は、HSCT 後の +1、+3、および +6 日目に投与されます。
他の名前：
  • タクロリムスとメトトレキサート
  • Prograf®とMTX

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
リンパ腫無増悪生存期間
時間枠：造血幹細胞移植（HSCT）後3年
造血幹細胞移植（HSCT）後3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical College of Wisconsin

協力者

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年8月1日

一次修了 (実際)

2006年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2004年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2004年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月7日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BMTCTN0202
  • U01HL069294 (米国 NIH グラント/契約)
  • 5U24CA076518 (米国 NIH グラント/契約)
  • BMT CTN 0202 (その他の識別子：Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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