Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen tai luovuttajan kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva non-Hodgkinin lymfooma (BMT CTN 0202)

keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: Medical College of Wisconsin

Autologinen versus ei-myeloablatiivinen allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) potilaille, joilla on kemosensitiivistä follikulaarista non-Hodgkinin lymfoomaa, joka on yli ensimmäisen täydellisen vasteen tai ensimmäisen osittaisen vasteen (BMT CTN #0202)

Tämä tutkimus on suunniteltu vaiheen II/III monikeskustutkimukseksi, jossa verrataan kahta siirtostrategiaa sen määrittämiseksi, parantaako ei-myeloablatiivinen allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) pitkän aikavälin etenemisvapaata eloonjäämistä verrattuna autologiseen HSCT:hen. Vastaanottajat osoitetaan biologisesti sopivaan hoitoryhmään sen mukaan, onko ihmisleukosyyttiantigeeniä (HLA) vastaavaa sisarusta saatavilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Vaikka follikulaarista non-Hodgkinin lymfoomaa (NHL) sairastavilla potilailla on tyypillisesti suhteellisen heikko kulku, tauti on harvoin parannettavissa tavanomaisella kemoterapialla. Potilaita, joilla on follikulaarinen NHL, hoidetaan yleensä vain silloin, kun oireet vaativat lievitystä tai jos esiintyy laaja-alaista sairautta, koska eloonjäämisetua ei ole osoitettu verrattuna tavanomaiseen hoitoon alkuperäisen diagnoosin yhteydessä. Vaikka useimmat potilaat saavuttavat remission ensimmäisellä kemoterapialla, esiintyy jatkuvaa uusiutumista, mikä johtaa vähitellen lyhyempiin remission kestoihin. Lisäksi antrasykliiniä sisältävien hoito-ohjelmien lisääntyneet vasteluvut eivät ole johtaneet parantuneeseen eloonjäämiseen, joten 6–10 vuoden eloonjäämisajan mediaani ei ole merkittävästi vaikuttanut viimeisen vuosikymmenen aikana.

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Kokonaistutkimuksen suunnittelu on kahden hoitohaaran vertailu, jotka määritetään biologisen määrityksen perusteella HLA-sopivan sisaruksen saatavuuden perusteella potilailla, joilla on diagnosoitu uusiutunut follikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma. Potilaat, joilla ei ole HLA-yhteensopivaa sisarusta, saavat autologisen HSCT:n. Potilaat, joilla on HLA-yhteensopiva sisarus, saavat ei-myeloablatiivisen allogeenisen HSCT:n.

Yleinen tutkimussuunnitelma on biologinen osoitus, joka perustuu HLA-sopivan sisaruksen saatavuuteen, johonkin kahdesta strategiasta parantaakseen kemosensitiivistä sairautta sairastavien follikulaaristen lymfoomapotilaiden tuloksia. Kaikille potilaille suoritetaan sytoreduktio syklofosfamidilla 4 gm/m^2 ja rituksimabilla 375 mg/m^2 x 2 annosta. Rituksimabi annetaan kahdessa annoksessa, noin 1 viikon välein, ja syklofosfamidi annetaan ensimmäisen rituksimabiannoksen jälkeisenä päivänä. Potilaiden, jotka on määrätty autologiseen haaraan, hematopoieettiset kantasolut mobilisoidaan tästä sytoreduktiivisesta hoito-ohjelmasta. Potilaille, joilla on HLA-sopiva sisarus, tehdään ei-myeloablatiivinen allogeeninen HSCT. Elinsiirtoa edeltävä hoito koostuu fludarabiinista 30 mg/m^2/vrk ja syklofosfamidista 750 mg/m^2/vrk x 3 päivää rituksimabilla 375 mg/m^2/vrk päivinä -13 ja -6 ennen HSCT:tä ja päivinä +1 ja +8 HSCT:n jälkeen. Immunosuppressiivinen hoito-ohjelma koostuu takrolimuusista ja metotreksaatista (MTX) siirrettä vastaan ​​isäntä- ja isäntä versus-siirre -reaktioiden hallitsemiseksi. Potilaat, joilla ei ole HLA-vastaavaa sisarusta ja jotka ovat keränneet riittävän autologisen hematopoieettisen solusiirteen, joka määritellään vähintään 2,0 * 10^6 CD34+ -soluksi/kg, saavat valmistelevan hoito-ohjelman kokonaiskehon säteilytyksestä (TBI) 1200 cGy tai karmustiini (BCNU) 15 mg/kg. Lisäksi VP-16:ta 60 mg/kg ja syklofosfamidia 100 mg/kg annetaan molempiin autologisiin valmisteisiin. Postautologinen HSCT-hoito rituksimabilla 375 mg/m^2 viikoittain x 4 annosta alkaa päivinä 42-75 HSCT:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UCSD Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0277
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • BMT Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
        • Indiana BMT at Beech Grove
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105-2967
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Kansas City Cancer Centers
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5061
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-8210
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas/MD Anderson CRC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University MCV Hospitals
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-5156
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaiden ensihoitokriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu toistuva tarkistetun European American Lymphooma (REAL) -luokituksen follikkelikeskuksen lymfooma, follikulaariset asteet I ja II, TAI histologisesti vahvistettu Maailman terveysjärjestön (WHO) luokittelu follikulaarinen lymfooma, luokka 1, 2, 3a tai 3b; kummassakaan luokittelussa diffuusi komponentti tai suurten katkaistujen solujen läsnäolo (jos niitä on) ei voi olla enempää kuin 50 % suurtehokentästä; potilaiden ei tarvitse ilmaista t(14;18):ta ollakseen kelvollisia
  • Sai kolme tai vähemmän aiempaa kemoterapiahoitoa; monoklonaalista vasta-ainehoitoa ja siihen liittyvää kenttäsädehoitoa ei lasketa aikaisemmaksi hoidoksi

  • Ensimmäisen täydellisen remission (CR) tai ensimmäisen osittaisen remission (PR) jälkeen JA osoittavat kemosensitiivistä sairautta; kemosensitiiviseksi sairaudeksi määritellään alle 20 %:n luuytimen osallistuminen aspiraatti- tai ydinbiopsiaan follikulaarisen lymfooman kanssa JA imusolmukkeiden koko aksiaalinen halkaisija on alle 3 cm tai yli 50 %:n pieneneminen arvioidussa imusolmukkeiden tilavuudessa mitattuna kaksiulotteisten mittausten tuote; Positroniemissiotomografiaa (PET) ei käytetä lavastus- tai vastaustarkoituksiin

    • Potilaat, joilla on riittävä elintoiminto mitattuna:

      1. Sydän: vasemman kammion ejektiofraktio levossa vähintään 45 %
      2. Maksa: bilirubiini alle 2 kertaa normaalin yläraja ja alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) alle 3 kertaa normaalin yläraja
      3. Munuaiset: kreatiniinipuhdistuma yli 40 ml/min
      4. Keuhko: keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO), pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) ja pakotettu elinkapasiteetti (FVC) yli 50 % ennustetusta (korjattu hemoglobiinilla)
    • Jos potilas on alle 18-vuotias ja hän on saavuttanut suostumusiän, hänen on täytynyt suorittaa paikallisen Institutional Review Boardin (IRB) suostumusprosessi.
    • Pystyy saamaan syklofosfamidi- ja rituksimabimobilisaatiokemoterapiaa aikaisintaan 3 viikon kuluttua viimeisimmän pelastuskemoterapiasyklin alusta ja viimeistään 6 viikon kuluttua ilmoittautumisesta

Potilaiden osallistumiskriteerit hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT) siirtymiselle:

  • Autologisen tai allogeenisen siirteen keräys, jossa on vähintään 2,0 * 10^6 CD34+-solua/kg
  • Verenkuvan palautuminen määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC) yli 1000/mm3 ja verihiutaleiksi yli 100*10^9/l

Ylläpitohoitoon osallistumisen kriteerit:

  • Maksan ja munuaisten toimintatestit alkuperäisen autosiirteen sisällyttämiskriteerien puitteissa
  • Ei suonensisäisiä antibiootteja ja amfoterisiini B -valmisteita todistettuihin, todennäköisiin tai mahdollisiin sieni-infektioihin
  • Ei aktiivisia sytomegalovirusinfektioita (CMV) tai potilaille, joilla on CMV-infektio autosiirteen jälkeen ja jotka on hoidettu gansikloviirilla, valgansikloviirilla tai foskarnetilla laitoksen ohjeiden mukaisesti ja CMV-antigenemia negatiivinen
  • Mukosiitti parantunut ja poistunut hyperalimentaatiosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Karnofskyn suorituskykypisteet alle 70 %
  • Follikulaarinen lymfooma, jossa on histologisia todisteita transformaatiosta
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Potilaat, joilla on hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio (tällä hetkellä lääkitys ja eteneminen ilman kliinistä paranemista).
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet paitsi resektoitu tyvisolusyöpä tai hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ; yli 5 vuotta aiemmin parantavalla tarkoituksella hoidetun syövän tarkastelee tapauskohtaisesti protokollajohtaja tai lääketieteellinen tarkkailija.
  • Raskaana oleva (positiivinen Beta-ihmisen koriongonadotropiini (β-HCG)) tai imetys
  • Seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Ei halua käyttää ehkäisymenetelmiä hoidon aikana
  • Aiempi autologinen tai allogeeninen HSCT
  • Tunnettu anafylaktinen reaktio rituksimabille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Autologinen siirto
Syklofosfamidi ja rituksimabi filgrastiimin hoitoon ja kemoterapiaan tai sädehoitoon ennen autologista hematopoieettista kantasolusiirtoa (HSCT). Rituksimabi-ylläpitohoito HSCT:n jälkeen.
Lääke: Syklofosfamidi ja rituksimabi
Ennen HSCT:tä kaikki potilaat saavat syklofosfamidia 4 gm/m2 rituksimabilla 375 mg/m2 x 2 annosta ja G-CSF-tukea.
Muut nimet:
  • Cytoxan® ja Rituxan
Lääke: Filgrastim
Autologiset HSCT-potilaat saavat 10 mcg/kg/vrk ja allogeeniset HSCT-potilaat 5 mcg/kg/vrk ihonalaisesti (SQ) tai suonensisäisesti (IV) alkaen 2 päivää syklofosfamidin aloittamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • G-CSF
Säteily: Kemoterapia tai sädehoito

Kemoterapia - BCNU 15 mg/kg IV x 1 annos, joka annetaan 2 tunnin aikana päivänä -6 ennen HSCT:tä. VP-16 60 mg/kg IV x 1 annos, joka annetaan 4 tunnin aikana päivänä -4.

Säteily - annetaan nopeudella < 20 cGy/min yhdessä seuraavista annoksista; 120 cGy/fraktio annetaan vähintään 4 tunnin välein kolme kertaa päivässä tai 2 kertaa päivässä yhteensä 10 annosta (1200 cGy) 4 päivän aikana (päivät -8, -7, -6 ja -5) tai annokset 150 cGy/fraktio kahdesti päivässä yhteensä 8 annosta (1200 cGy) 4 päivän aikana (päivät -8, -7, -6 ja -5). VP-16 60 mg/kg IV x 1 annos, joka annetaan 4 tunnin aikana päivänä -4 ennen HSCT:tä.

Syklofosfamidi 100 mg/kg IV x 1 annos, joka annetaan 2 tunnin aikana päivänä -2 ennen HSCT:tä. G-CSF 5 mcg/kg SQ tai IV aloitetaan päivänä +5 HSCT:n jälkeen ja jatketaan, kunnes ANC > 500/mm3 x 3 päivää.

Muut nimet:
  • Etoposidi ja karmustiini
  • BCNU ja VP-16
Menettely: Autologinen siirto
G-CSF:n infuusio mobilisoi autologisia hematopoieettisia kantasoluja
Muut nimet:
  • HSCT
Lääke: Rituksimabi-ylläpitohoito

Potilaiden on oltava riittävästi toipuneet autologisesta HSCT:stä voidakseen saada rituksimabin ylläpitohoitoa alla kuvatulla tavalla:

Annos #1: Päivä +42 autologisen HSCT:n jälkeen Annos #2: Päivä +49 autologisen HSCT:n jälkeen Annos #3: Päivä +56 autologisen HSCT:n jälkeen Annos #4: Päivä +63 autologisen HSCT:n jälkeen

Muut nimet:
  • Rituxan
Active Comparator: Allogeeninen siirto
Ei-myeloablatiivinen hoito-ohjelma, jota seuraa allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT). GVHD:n (Graft-versus-Host Disease) profylaktinen hoito HSCT:n jälkeen.
Lääke: Syklofosfamidi ja rituksimabi
Ennen HSCT:tä kaikki potilaat saavat syklofosfamidia 4 gm/m2 rituksimabilla 375 mg/m2 x 2 annosta ja G-CSF-tukea.
Muut nimet:
  • Cytoxan® ja Rituxan
Lääke: Filgrastim
Autologiset HSCT-potilaat saavat 10 mcg/kg/vrk ja allogeeniset HSCT-potilaat 5 mcg/kg/vrk ihonalaisesti (SQ) tai suonensisäisesti (IV) alkaen 2 päivää syklofosfamidin aloittamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • G-CSF
Lääke: Ei-myeloablatiivinen hoito-ohjelma
Fludarabiinia 30 mg/m2 IV x 3 annosta annetaan päivittäin 30 minuutin aikana päivinä -6, -5 ja -4 ennen HSCT:tä. Syklofosfamidi 750 mg/m IV x 3 annosta yhteensä annetaan päivittäin 1 tunnin ajan päivinä -6, -5 ja -4 ennen HSCT:tä. Anna syklofosfamidi noin 4 tunnin kuluttua fludarabiini-infuusion aloittamisesta. Rituksimabi 375 mg/m2 IV x 4 annosta annetaan yhteensä päivinä -13 ja -6 ennen HSCT:tä ja päivinä +1 ja +8 HSCT:n jälkeen.
Muut nimet:
  • Fludarabiini, syklofosfamidi ja rituksimabi
  • Fludara, Cytoxan® ja Rituxan
Menettely: Allogeeninen siirto
G-CSF:n infuusio mobilisoi allogeenisiä hematopoieettisia kantasoluja
Muut nimet:
  • HSCT
Lääke: GVHD Ennaltaehkäisy
Takrolimuusi 0,09 mg/kg/vrk PO, perustuen ruumiinpainokaavoihin, alkaa päivänä -2 ja jatkuu päivään +90 asti HSCT:n jälkeen. Takrolimuusi (tai syklosporiini, jos mahdollista) annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa jaettuna annoksena. Metotreksaattia 5 mg/m2 suonensisäinen pyelogrammi (IVP) annetaan päivinä +1, +3 ja +6 HSCT:n jälkeen.
Muut nimet:
  • Takrolimuusi ja metotreksaatti
  • Prograf® ja MTX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lymfooman etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kolme vuotta hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen
Kolme vuotta hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. marraskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMTCTN0202
  • U01HL069294 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 5U24CA076518 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • BMT CTN 0202 (Muu tunniste: Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa